+17 artikla Luvan uusiminen
---+Article 17 1.
---+Article 17 2.
---+Article 17 3.
---+Article 17 4.
---+Article 17 5.
---+Article 17 6.
---+Article 17 7.
---+Article 17 8.
---+Article 17 9.

17 artikla Luvan uusiminen

17 artikla

Luvan uusiminen

1.  Poiketen siitä, mitä 13, 14 ja 15 artiklassa säädetään 2—9 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan uusittaessa:

a) 

C osan mukaisesti annettuja lupia, ja

b) 

ennen 17. lokakuuta 2006 GMO:en markkinoille saattamisesta tuotteina tai tuotteissa direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen 17. lokakuuta 2002 annettuja lupia.

2.  Tämän artiklan mukaisen ilmoittajan on toimitettava alkuperäisen ilmoituksen saaneelle toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta vähintään yhdeksän kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä ja 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta ennen 17. lokakuuta 2006 ilmoitus, johon on liitettävä

a) 

GMO:en markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös;

b) 

jäljempänä 20 artiklan mukaisesti toteutetun seurannan tuloksista laadittu kertomus. Kertomus on toimitettava 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta, kun seuranta on toteutettu;

c) 

kaikki muut esille tulleet uudet tiedot riskeistä, joita tuote voi aiheuttaa ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle,

d) 

ja tarvittaessa ehdotus alkuperäisen luvan ehtojen, toisin sanoen tulevaa seurantaa ja luvan voimassaoloajan rajoitusta koskevien ehtojen muuttamisesta tai täydentämisestä.

Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ilmoituksen vastaanottamispäivä ja, jos ilmoitus on tämän kohdan mukainen, sen on viipymättä toimitettava jäljennös ilmoituksesta ja arviointikertomuksensa komissiolle, joka toimittaa ne 30 päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arviointikertomuksensa myös ilmoittajalle.

3.  Arviointikertomuksessa on ilmoitettava:

a) 

joko että GMO:a tai GMO:ja voidaan pitää markkinoilla ja millä ehdoin,

b) 

tai että GMO:a tai GMO:ja ei tule pitää markkinoilla.

4.  Muut toimivaltaiset viranomaiset tai komissio voivat pyytää lisätietoja, esittää huomautuksia tai perusteltuja vastalauseita 60 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähettämispäivästä.

5.  Huomautukset tai perustellut vastalauseet ja vastaukset on lähetettävä komissiolle, joka toimittaa ne välittömästi kaikille toimivaltaisille viranomaisille.

6.  Kun kysymys on 3 kohdan a alakohdasta ja jos jäsenvaltio tai komissio ei esitä perusteltua vastalausetta 60 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä, arviointikertomuksen laatineen toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä lopullinen päätöksensä kirjallisena ilmoittajalle ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa. Luvan voimassaolo ei pääsääntöisesti saa ylittää kymmentä vuotta ja sitä voidaan tarvittaessa rajoittaa erityisistä syistä.

7.  Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat keskustella kaikista ratkaisematta olevista kysymyksistä ratkaisuun pääsemiseksi 75 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähettämispäivästä.

8.  Jos ratkaisematta olevat kysymykset ratkaistaan 7 kohdassa tarkoitetun 75 päivän määräajan kuluessa, kertomuksen laatineen toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä ilmoittajalle lopullinen päätöksensä kirjallisena ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa. Luvan voimassaoloa voidaan tarvittaessa rajoittaa.

9.  Ilmoittaja voi 2 kohdassa tarkoitetun luvan uusimista koskevan ilmoituksen jälkeen jatkaa GMO:en markkinoille saattamista mainitun luvan ehtojen mukaisesti, kunnes luvan uusimisesta on tehty lopullinen päätös.

1. Yleiskatsaus

,
Article 17 1.

By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:

(a) 

consents granted under part C; and

(b) 

before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,
Article 17 2.

At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:

(a) 

a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;

(b) 

a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;

(c) 

any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and

(d) 

as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.
Article 17 3.

The assessment report shall indicate whether:

(a) 

the GMO(s) should remain on the market and under which conditions; or

(b) 

the GMO(s) should not remain on the market.
Article 17 4.
The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 5.
All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Article 17 6.
In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
Article 17 7.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 8.
If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.
Article 17 9.
Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.