+Artigo 17.o Renovação da autorização
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Artigo 17.o Renovação da autorização

Artigo 17.o

Renovação da autorização

1.  Por derrogação dos artigos 13.o, 14.o e 15.o, a renovação das autorizações é efectuada nos termos dos n.os 2 a 9:

a) 

Relativamente às autorizações concedidas ao abrigo da parte C; e

b) 

Antes de 17 de Outubro de 2006, relativamente às autorizações concedidas nos termos da Directiva 90/220/CE, para a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM antes de 17 de Outubro de 2002.

2.  O mais tardar nove meses antes da data em que a autorização caduca, para as autorizações a que se refere a alínea a) do n.o 1, e antes de 17 de Outubro de 2006, para as autorizações a que se refere a alínea b) do n.o 1, o notificador nos termos do presente artigo deve apresentar à autoridade competente que recebeu a notificação inicial, uma notificação que deverá incluir:

a) 

Uma cópia da autorização de colocação do OGM no mercado;

b) 

Um relatório com os resultados da monitorização realizada nos termos do artigo 20.o No caso das autorizações a que se refere a alínea b) do n.o 1, este relatório deve ser entregue aquando da realização da monitorização;

c) 

Qualquer nova informação que tenha surgido em relação aos riscos do produto para a saúde humana e/ou para o ambiente; e

d) 

Se necessário, uma proposta que altere ou complemente as condições da autorização inicial, nomeadamente as condições relacionadas com a futura monitorização e o prazo de validade da autorização.

A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a respectiva data e, se a mesma estiver de acordo com o presente número, deve enviar de imediato uma cópia da notificação e do relatório de avaliação à Comissão, que os enviará às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de 30 dias após a sua recepção. A autoridade competente deve enviar também ao notificador o relatório de avaliação.

3.  O relatório de avaliação deve referir se:

a) 

O OGM deve continuar no mercado e em que condições; ou

b) 

O OGM não deve continuar no mercado.

4.  As outras autoridades competentes ou a Comissão podem solicitar informações adicionais, apresentar comentários ou objecções fundamentadas no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.

5.  Os comentários ou objecções fundamentadas e as respectivas respostas devem ser enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente às autoridades competentes.

6.  No caso a que se refere a alínea a) do n.o 3, e na ausência de objecções fundamentadas por parte de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação, a autoridade competente que elaborou o relatório deve comunicar por escrito ao notificador a decisão final e informar do facto, no prazo de 30 dias, os restantes Estados-Membros e a Comissão. A validade da autorização não deverá, regra geral, exceder dez anos e pode ser limitada ou alargada por motivos específicos.

7.  As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questão pendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 75 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.

8.  Se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75 dias referido no n.o 7, a autoridade competente que elaborou o relatório comunicará por escrito ao notificador a sua decisão definitiva e informará do facto, no prazo de 30 dias, os restantes Estados-Membros e a Comissão. A validade da autorização pode, se necessário, ser limitada.

9.  No seguimento de uma notificação para a renovação de uma autorização em conformidade com o n.o 2, o notificador pode continuar a colocar no mercado o OGM em causa de acordo com as condições especificadas nessa autorização até que seja tomada uma decisão final sobre a notificação.

1. Visão geral

,
Título Regulamentação
Article 17 1.

By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:

(a) 

consents granted under part C; and

(b) 

before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,

Article 17 2.

At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:

(a) 

a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;

(b) 

a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;

(c) 

any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and

(d) 

as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.

Article 17 3.

The assessment report shall indicate whether:

(a) 

the GMO(s) should remain on the market and under which conditions; or

(b) 

the GMO(s) should not remain on the market.

Article 17 4.
The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 5.
All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Article 17 6.
In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
Article 17 7.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 8.
If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.
Article 17 9.
Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte Requisito
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

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