+Artykuł 17 Odnowienie zezwolenia
---+Article 17 1.
---+Article 17 2.
---+Article 17 3.
---+Article 17 4.
---+Article 17 5.
---+Article 17 6.
---+Article 17 7.
---+Article 17 8.
---+Article 17 9.

Artykuł 17 Odnowienie zezwolenia

Artykuł 17

Odnowienie zezwolenia

1.  W drodze odstępstwa od przepisów art. 13—15 procedura ustalona w ust. 2—9 jest stosowana do odnowienia:

a) 

zezwoleń wydanych zgodnie z częścią C; oraz

b) 

przed dniem 17 października 2006 r. wydanych na mocy dyrektywy 90/220/EWG zezwoleń na wprowadzenie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów przed dniem 17 października 2002 r.

2.  Nie później niż 9 miesięcy przed wygaśnięciem zezwolenia, w przypadku zezwoleń, określonych w ust. 1 lit. b), albo przed dniem 17 października 2006 r. w przypadku zezwoleń określonych w ust. 1 lit. b), zgodnie z niniejszym artykułem zgłaszający przedkłada zgłoszenie właściwego organu, która otrzymała pierwsze zgłoszenie; obejmuje ono:

a) 

kopię zezwolenia na wprowadzenie GMO do obrotu;

b) 

sprawozdanie z wyników monitorowania, które przeprowadzono zgodnie z art. 20. W przypadku zezwoleń określonych w ust. 1 lit. b), sprawozdanie takie powinno zostać złożone po przeprowadzeniu monitorowania;

c) 

wszelkie udostępnione nowe informacje w odniesieniu do zagrożeń danego produktu dla zdrowia ludzkiego i/lub środowiska naturalnego; oraz

d) 

gdzie właściwe, propozycje zmian lub uzupełnienia warunków pierwszego zezwolenia, między innymi warunków dotyczących przyszłego monitorowania i czasu, na jaki zezwolenie ma zostać wydane.

Właściwy organ potwierdzi datę przyjęcia zgłoszenia, a jeżeli zgłoszenie będzie zgodne z niniejszym ustępem, bezzwłocznie przesyła jego kopię Komisji, która w terminie 30 dni od otrzymania przesyła je właściwym władzom innych Państw Członkowskich. Właściwy organ wysyła również zgłaszającemu swoje sprawozdanie z oceny zgłoszenia.

3.  Sprawozdanie z oceny zgłoszenia wskazuje czy:

a) 

dany GMO powinien pozostać na rynku i pod jakimi warunkami; lub

b) 

dany GMO nie powinien pozostać na rynku.

4.  Inne właściwe władze lub Komisja mogą poprosić o dodatkowe informacje, zgłosić uwagi lub przedstawić uzasadnione sprzeciwy w terminie do 60 dni od rozesłania sprawozdania z oceny.

5.  Wszystkie uwagi, uzasadnione sprzeciwy i odpowiedzi na nie są przesyłane do Komisji, która niezwłocznie roześle je wszystkim właściwym władzom.

6.  W przypadku ust. 3 lit. a) i przy braku jakichkolwiek uzasadnionych sprzeciwów ze strony Państw Członkowskich lub Komisji przedstawionych w terminie do 60 dni od rozesłania sprawozdania z oceny, właściwy organ, który przygotował sprawozdanie przekazuje zgłaszającemu ostateczną decyzję na piśmie oraz informuje o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję w terminie 30 dni. Czas, na który wydano zezwolenie, nie powinien zasadniczo przekraczać dziesięć lat, ale może zostać odpowiednio skrócony lub wydłużony w szczególnych przypadkach.

7.  Właściwe władze i Komisja mogą omawiać wszystkie nierozwiązane dotychczas zagadnienia w celu uzyskania porozumienia w terminie 75 dni od dnia rozesłania sprawozdania z oceny.

8.  Jeżeli zagadnienia te zostaną rozwiązane w 75-dniowym okresie określonym w ust. 7, właściwy organ, który przygotował sprawozdanie, przekazuje zgłaszającemu swoją ostateczną decyzję na piśmie oraz informuje o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję w terminie do 30 dni. Czas, na który wydano zezwolenie może zostać skrócony tam, gdzie właściwe.

9.  Po przedłożeniu zgłoszenia w celu odnowienia zezwolenia zgodnie z ust. 2, zgłaszający może nadal wprowadzać do obrotu GMO zgodnie z warunkami wymienionymi w tym zezwoleniu do czasu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie nowego zgłoszenia.

1. Przegląd

,
Article 17 1.

By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:

(a) 

consents granted under part C; and

(b) 

before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,
Article 17 2.

At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:

(a) 

a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;

(b) 

a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;

(c) 

any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and

(d) 

as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.
Article 17 3.

The assessment report shall indicate whether:

(a) 

the GMO(s) should remain on the market and under which conditions; or

(b) 

the GMO(s) should not remain on the market.
Article 17 4.
The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 5.
All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Article 17 6.
In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
Article 17 7.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 8.
If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.
Article 17 9.
Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.