+Artikel 17 Förnyelse av medgivande
---+Article 17 1.
---+Article 17 2.
---+Article 17 3.
---+Article 17 4.
---+Article 17 5.
---+Article 17 6.
---+Article 17 7.
---+Article 17 8.
---+Article 17 9.

Artikel 17 Förnyelse av medgivande

Artikel 17

Förnyelse av medgivande

1.  Genom undantag från artiklarna 13, 14 och 15 skall förfarandet i punkt 2-9 tillämpas vid förnyelse av medgivanden

a) 

när det gäller medgivanden som beviljats enligt del C, och

b) 

före den 17 oktober 2006 när det gäller medgivanden som beviljats enligt direktiv 90/220/EEG för utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer före den 17 oktober 2002.

2.  Senast nio månader innan medgivandet upphör att gälla, för de medgivanden som avses i punkt 1 a, och före den 17 oktober 2006, för de medgivanden som avses i punkt 1 b, skall anmälaren enligt denna artikel lämna in en anmälan till den behöriga myndighet som tog emot den ursprungliga anmälan, och denna anmälan skall innehålla följande:

a) 

En kopia av medgivandet att släppa ut de genetiskt modifierade organismerna på marknaden.

b) 

En rapport om resultatet av den övervakning som genomförts i enlighet med artikel 20. För medgivanden som avses i punkt 1 b skall denna rapport lämnas in när en övervakning har genomförts.

c) 

Alla nya uppgifter som framkommit med avseende på produktens risker för människors hälsa och/eller för miljön; och

d) 

I förekommande fall ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga medgivandet, bl.a. villkoren för den framtida övervakningen och tidsbegränsningen för medgivandet.

Den behöriga myndigheten skall bekräfta datum för mottagandet av anmälan, och när en anmälan överensstämmer med denna punkt skall den utan dröjsmål översända en kopia av anmälan samt sin bedömningsrapport till kommissionen som inom 30 dagar efter mottagandet skall översända dem till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna. Den behöriga myndigheten skall också översända bedömningsrapporten till anmälaren.

3.  I bedömningsrapporten skall det anges huruvida

a) 

de genetiskt modifierade organismerna skall få finnas kvar på marknaden och på vilka villkor, eller

b) 

de genetiskt modifierade organismerna inte skall få finnas kvar på marknaden.

4.  De övriga behöriga myndigheterna eller kommissionen får inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut begära kompletterande uppgifter, framföra synpunkter eller framföra motiverade invändningar.

5.  Alla synpunkter eller motiverade invändningar och svar skall överlämnas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till samtliga behöriga myndigheter.

6.  I det fall som avses i punkt 3 a och om inga motiverade invändningar från en medlemsstat eller kommissionen framställts inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut, skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten skriftligen lämna sitt slutgiltiga beslut till anmälaren och underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar. Medgivandets giltighet bör i regel inte överstiga tio år och kan begränsas eller förlängas, beroende på vad som är lämpligt, av särskilda skäl.

7.  De behöriga myndigheterna och kommissionen kan diskutera eventuella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 75 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.

8.  Om kvarstående frågor löses inom den 75-dagarsperiod som avses i punkt 7 skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten skriftligen lämna sitt slutgiltiga beslut till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar. Medgivandets giltighet kan i förekommande fall vara begränsad.

9.  Efter att ha lämnat in en anmälan om förnyelse av medgivande i enlighet med punkt 2 får anmälaren fortsätta att släppa ut de genetiskt modifierade organismerna på marknaden på de villkor som anges i medgivandet tills ett slutgiltigt beslut har fattats om anmälan.

1. Översikt

,
Article 17 1.

By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:

(a) 

consents granted under part C; and

(b) 

before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,
Article 17 2.

At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:

(a) 

a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;

(b) 

a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;

(c) 

any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and

(d) 

as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.
Article 17 3.

The assessment report shall indicate whether:

(a) 

the GMO(s) should remain on the market and under which conditions; or

(b) 

the GMO(s) should not remain on the market.
Article 17 4.
The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 5.
All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Article 17 6.
In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
Article 17 7.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 8.
If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.
Article 17 9.
Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.