+8 artikla Eurooppalainen keskusrekisteri
---+Article 8 1.
---+Article 8 2.
---+Article 8 3.
---+Article 8 4.

8 artikla Eurooppalainen keskusrekisteri

8 artikla

Eurooppalainen keskusrekisteri

1.  Komissio hallinnoi eurooppalaista keskusrekisteriä, johon tallennetaan kaikki unionissa kerätyt poikkeamailmoitukset.

2.  Kunkin jäsenvaltion on päivitettävä eurooppalaista keskusrekisteriä yhteisymmärryksessä komission kanssa siirtämällä keskusrekisteriin kaikki 6 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut kansallisiin tietokantoihin tallennetut turvallisuutta koskevat tiedot.

3.  Virasto sopii komission kanssa teknisistä yhteyskäytännöistä, jotka koskevat viraston Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 ja sen täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti keräämien poikkeamailmoitusten, erityisesti sisäiseen poikkeamien raportointijärjestelmään (IORS) tallennettujen poikkeamien, sekä 4 artiklan 9 kohdan ja 5 artiklan 5 kohdan nojalla kerättyjen tietojen siirtämistä eurooppalaiseen keskusrekisteriin.

4.  Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksin järjestelyt 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun eurooppalaisen keskusrekisterin hallinnoimiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1. Yleiskatsaus

,
Article 8 1.
The Commission shall manage a European Central Repository to store all occurrence reports collected in the Union.
Article 8 2.
Each Member State shall, in agreement with the Commission, update the European Central Repository by transferring to it all information relating to safety stored in the national databases referred to in Article 6(6).
Article 8 3.
The Agency shall agree with the Commission the technical protocols for transferring to the European Central Repository all occurrence reports collected by the Agency under Regulation (EC) No 216/2008 and its implementing rules, particularly for occurrences stored in the Internal Occurrence Reporting System (IORS), as well as the information collected pursuant to Articles 4(9) and 5(5).
Article 8 4.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the arrangements for the management of the European Central Repository as referred to in paragraph 1 and 2. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 19(2).

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 11.09.2018 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014R0376
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.