+Articolo 8 Repertorio centrale europeo
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Articolo 8 Repertorio centrale europeo

Articolo 8

Repertorio centrale europeo

1.  La Commissione gestisce un repertorio centrale europeo per registrare tutte le segnalazioni di eventi raccolte nell'Unione.

2.  Ciascuno Stato membro, di concerto con la Commissione, aggiorna il repertorio centrale europeo trasferendovi tutte le informazioni in materia di sicurezza registrate nelle banche dati nazionali di cui all'articolo 6, paragrafo 6.

3.  L'Agenzia concorda con la Commissione i protocolli tecnici per il trasferimento al repertorio centrale europeo di tutte le segnalazioni di eventi raccolte dall'Agenzia a norma del regolamento (CE) n. 216/2008 e delle relative norme di attuazione, in particolare per gli eventi registrati nel sistema di segnalazione interno [Internal Occurrence Reporting System (IORS)], nonché delle informazioni raccolte conformemente all'articolo 4, paragrafo 9, e all'articolo 5, paragrafo 5.

4.  Mediante atti di esecuzione, la Commissione adotta le modalità di gestione del repertorio centrale europeo di cui ai paragrafi 1 e 2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.

1. Panoramica

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Article 8 1.
The Commission shall manage a European Central Repository to store all occurrence reports collected in the Union.
Article 8 2.
Each Member State shall, in agreement with the Commission, update the European Central Repository by transferring to it all information relating to safety stored in the national databases referred to in Article 6(6).
Article 8 3.
The Agency shall agree with the Commission the technical protocols for transferring to the European Central Repository all occurrence reports collected by the Agency under Regulation (EC) No 216/2008 and its implementing rules, particularly for occurrences stored in the Internal Occurrence Reporting System (IORS), as well as the information collected pursuant to Articles 4(9) and 5(5).
Article 8 4.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the arrangements for the management of the European Central Repository as referred to in paragraph 1 and 2. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 19(2).

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti

3. Standard correlati

Standard
  • Builddate: 11.09.2018 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014R0376
  • EULAW -

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