+Articolul 8 Fișierul european centralizat
---+Article 8 1.
---+Article 8 2.
---+Article 8 3.
---+Article 8 4.

Articolul 8 Fișierul european centralizat

Articolul 8

Fișierul european centralizat

(1)  Comisia administrează un fișier european centralizat pentru stocarea tuturor rapoartelor de eveniment colectate în Uniune.

(2)  De comun acord cu Comisia, fiecare stat membru actualizează fișierul european centralizat prin transferarea în fișier a tuturor informațiilor legate de siguranță stocate în bazele de date naționale menționate la articolul 6 alineatul (6).

(3)  Agenția stabilește de comun acord cu Comisia protocoalele tehnice pentru transferarea către Fișierul european centralizat a tuturor rapoartelor de eveniment colectate de agenție în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 216/2008 și cu normele sale de aplicare, în special pentru evenimentele stocate în sistemul intern de raportare a evenimentelor (IORS), precum și a informațiilor colectate în temeiul articolului 4 alineatul (9) și articolului 5 alineatul (5).

(4)  Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, procedurile pentru administrarea Fișierului european centralizat astfel cum este menționat la alineatele (1) și (2). Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 19 alineatul (2).

1. Prezentare generală

,
Article 8 1.
The Commission shall manage a European Central Repository to store all occurrence reports collected in the Union.
Article 8 2.
Each Member State shall, in agreement with the Commission, update the European Central Repository by transferring to it all information relating to safety stored in the national databases referred to in Article 6(6).
Article 8 3.
The Agency shall agree with the Commission the technical protocols for transferring to the European Central Repository all occurrence reports collected by the Agency under Regulation (EC) No 216/2008 and its implementing rules, particularly for occurrences stored in the Internal Occurrence Reporting System (IORS), as well as the information collected pursuant to Articles 4(9) and 5(5).
Article 8 4.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the arrangements for the management of the European Central Repository as referred to in paragraph 1 and 2. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 19(2).

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 11.09.2018 00:00:00 -Doknr: CELEX:32014R0376
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.