32 artikla Maahantuojien velvollisuudet

1.   Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä, jotka ovat liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten ja 36 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia.

2.   Ennen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän asettamista saataville markkinoilla maahantuojien on varmistettava, että

3.   Maahantuojien on ilmoitettava sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity liikenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, postiosoitteensa, verkkosivustonsa, sähköpostiosoitteensa tai muu sähköinen yhteystietonsa, josta niihin voi ottaa yhteyttä. Yhteystiedoissa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä ja ne on annettava käyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärrettävissä olevalla kielellä. Maahantuojien on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä tai hämärretä valmistajan antamia tietoja, jotka näkyvät sähköisen potilaskertomusjärjestelmän alkuperäisessä merkinnässä.

4.   Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on niiden vastuulla, sitä ei muuteta tavalla, joka vaarantaa sen vaatimustenmukaisuuden liitteessä II säädettyihin olennaisiin vaatimuksiin ja 42 artiklan nojalla hyväksyttyihin mahdollisiin vaatimuksiin nähden.

5.   Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei ole tai ei enää ole liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten ja 42 artiklan nojalla hyväksyttyjen mahdollisten vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa potilaskertomusjärjestelmää saataville markkinoilla tai, jos kyseinen potilaskertomusjärjestelmä on jo saatavilla markkinoilla, sen on järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely tai poistettava se markkinoilta, kunnes se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Tällaisen palautusmenettelyn tai markkinoilta poistamisen tapauksessa maahantuojan on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava tällaisesta palautusmenettelystä tai markkinoilta poistamisesta tällaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistajalle, käyttäjille ja sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisille, jossa se on asettanut järjestelmän saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisista toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä aiheuttaa riskin luonnollisten henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle, sen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava tästä sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisille, johon maahantuoja on sijoittautunut, sekä valmistajalle ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetulle edustajalle.

6.   Maahantuojien on pidettävä jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ajan ja varmistettava, että 37 artiklassa tarkoitettu tekninen dokumentaatio voidaan asettaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.

7.   Maahantuojien on asianomaisten jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava niille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Maahantuojien on tehtävä yhteistyötä kyseisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä sekä valmistajan ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan kanssa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa markkinavalvontaviranomainen sijaitsee. Maahantuojien on tehtävä yhteistyötä kyseisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä toimissa, joita toteutetaan sähköisten potilaskertomusjärjestelmien saattamiseksi liitteessä II vahvistettujen yhdenmukaistettuja ohjelmistokomponentteja koskevien olennaisten vaatimusten mukaisiksi ja sen varmistamiseksi, että sähköiset potilaskertomusjärjestelmät, jotka eivät ole kyseisten olennaisten vaatimusten mukaisia, poistetaan markkinoilta tai että järjestetään niitä koskeva palautusmenettely.

8.   Maahantuojien on perustettava kanavat ilmoittamista varten ja varmistettava niiden saavutettavuus, jotta käyttäjät voivat tehdä valituksia, ja niiden on pidettävä kirjaa valituksista, vaatimustenvastaisista sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä ja sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevista palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista. Maahantuojien on tarkistettava, ovatko 30 artiklan 1 kohdan n alakohdan nojalla perustetut valituskanavat julkisesti saatavilla, jotta käyttäjät voivat tehdä valituksia ja saada ilmoituksia terveyteensä ja turvallisuuteensa liittyvistä riskeistä tai muista yleisen edun suojaan liittyvistä näkökohdista ja saada tietoa kaikista vakavista vaaratilanteista, jotka koskevat sähköistä potilaskertomusjärjestelmää. Jos tällaisia valituskanavia ei ole perustettu, maahantuojan on perustettava ne ja otettava huomioon haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien ja vammaisten henkilöiden saavutettavuustarpeet.

9.   Maahantuojien on tutkittava valitukset ja toteutettava jatkotoimet sellaisten vastaanotettujen tietojen johdosta, jotka koskevat vaaratilanteita, joihin on liittynyt niiden markkinoilla saataville asettama sähköinen potilaskertomusjärjestelmä. Maahantuojien on kirjattava 30 artiklan 1 kohdan o alakohdassa tarkoitettuun rekisteriin tai omaan sisäiseen rekisteriinsä kyseiset valitukset, potilaskertomusjärjestelmiä koskevat palautusmenettelyt tai markkinoilta poistamiset ja kaikki korjaavat toimenpiteet, joita on toteutettu sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi. Maahantuojien on ilmoitettava toteutetuista tutkinnasta ja jatkotoimista sekä tutkimusten ja jatkotoimien tuloksista oikea-aikaisesti valmistajalle, jakelijoille ja tapauksen mukaan valtuutetuille edustajille.