33 artikla Jakelijoiden velvollisuudet

1.   Jakelijoiden on ennen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän asettamista saataville markkinoilla tarkistettava, että

2.   Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on niiden vastuulla, sitä ei muuteta tavalla, joka vaarantaa sen vaatimustenmukaisuuden liitteessä II säädettyihin olennaisiin vaatimuksiin ja 42 artiklan nojalla hyväksyttyihin mahdollisiin vaatimuksiin nähden.

3.   Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei ole liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten ja 42 artiklan nojalla hyväksyttyjen mahdollisten vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa kyseistä sähköistä potilaskertomusjärjestelmää saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Jakelijan on ilmoitettava asiasta ilman aiheetonta viivytystä valmistajalle tai maahantuojalle sekä niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on asetettu tai tullaan asettamaan saataville markkinoilla. Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä aiheuttaa riskin luonnollisten henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle, sen on ilmoitettava tästä sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisille, johon jakelija on sijoittautunut, sekä valmistajalle ja maahantuojalle.

4.   Jakelijoiden on markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava sille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä yhteistyötä kyseisen viranomaisen kanssa sen pyynnöstä ja valmistajan, maahantuojan ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan kanssa toimissa, joita toteutetaan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saattamiseksi liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten ja 42 artiklan nojalla hyväksyttyjen mahdollisten vaatimusten mukaisiksi, sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta.