1. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi terveystietoihin pääsystä vastaava elin, joka on vastuussa 57, 58 ja 59 artiklassa säädettyjen tehtävien ja velvoitteiden suorittamisesta. Jäsenvaltiot voivat joko perustaa yhden tai useamman uuden julkisen sektorin elimen tai käyttää tähän tarkoitukseen olemassa olevia julkisen sektorin elimiä tai julkisen sektorin elinten sisäisiä palveluja, jotka täyttävät tässä asetuksessa säädetyt edellytykset. Jäljempänä 57 artiklassa esitetyt tehtävät voidaan jakaa eri terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kesken. Jos jäsenvaltio nimeää useita terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä, sen on nimettävä yksi terveystietoihin pääsystä vastaava elin koordinaattoriksi, joka vastaa tehtävien koordinoinnista muiden terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kanssa sekä kyseisen jäsenvaltion alueella että muiden jäsenvaltioiden terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kanssa.
Kunkin terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on osaltaan edistettävä tämän asetuksen johdonmukaista soveltamista kaikkialla unionissa. Tätä varten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tehtävä yhteistyötä keskenään, komission kanssa sekä tietosuojaan liittyvissä kysymyksissä asiaankuuluvien valvontaviranomaisten kanssa.