55 artikla Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet

1.   Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi terveystietoihin pääsystä vastaava elin, joka on vastuussa 57, 58 ja 59 artiklassa säädettyjen tehtävien ja velvoitteiden suorittamisesta. Jäsenvaltiot voivat joko perustaa yhden tai useamman uuden julkisen sektorin elimen tai käyttää tähän tarkoitukseen olemassa olevia julkisen sektorin elimiä tai julkisen sektorin elinten sisäisiä palveluja, jotka täyttävät tässä asetuksessa säädetyt edellytykset. Jäljempänä 57 artiklassa esitetyt tehtävät voidaan jakaa eri terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kesken. Jos jäsenvaltio nimeää useita terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä, sen on nimettävä yksi terveystietoihin pääsystä vastaava elin koordinaattoriksi, joka vastaa tehtävien koordinoinnista muiden terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kanssa sekä kyseisen jäsenvaltion alueella että muiden jäsenvaltioiden terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kanssa.

Kunkin terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on osaltaan edistettävä tämän asetuksen johdonmukaista soveltamista kaikkialla unionissa. Tätä varten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tehtävä yhteistyötä keskenään, komission kanssa sekä tietosuojaan liittyvissä kysymyksissä asiaankuuluvien valvontaviranomaisten kanssa.

2.   Tukeakseen terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten tehtävien tehokasta suorittamista ja toimivaltuuksien käyttämistä jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaiselle terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle tarjotaan seuraavat:

Jos kansallisessa lainsäädännössä edellytetään eettisten elinten suorittamaa arviointia, kyseisten elinten on tarjottava asiantuntemusta terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen käyttöön. Vaihtoehtoisesti jäsenvaltiot voivat säätää terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen osana olevista eettisistä elimistä.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten eri tehtäviä suorittavien osien väliset eturistiriidat vältetään esimerkiksi organisatorisilla suojatoimilla, kuten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten erilaisten tehtävien erottaminen toisistaan, mukaan lukien hakemusten arviointi, tietoaineistojen vastaanotto ja valmistelu, esimerkiksi pseudonymisointi ja anonymisointi, sekä turvattujen käsittely-ympäristöjen kautta tapahtuva tiedon tarjoaminen.

4.   Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tehtäviään suorittaessaan tehtävä aktiivista yhteistyötä asiaankuuluvien sidosryhmien edustajien, etenkin potilaiden, terveystietojen haltijoiden ja terveystietojen käyttäjien edustajien kanssa, sekä vältettävä eturistiriitoja.

5.   Suorittaessaan tehtäviään ja käyttäessään valtuuksiaan terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on vältettävä eturistiriitoja. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten henkilöstön on toimittava yleisen edun mukaisesti ja riippumattomasti.

6.   Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi 1 kohdan nojalla nimettyjen terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten nimet viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2027. Niiden on myös annettava komissiolle tiedoksi kaikki kyseisten elinten nimiä koskevat myöhemmät muutokset. Komissio ja jäsenvaltiot asettavat kyseiset tiedot julkisesti saataville.