Članak 30. Razmjena podataka iz ispitivanja

Prije pristupanja ispitivanju radi ispunjenja zahtjeva obavješćivanja za potrebe registracije, sudionici SIEF-a komunikacijom unutar svog foruma provjeravaju raspoloživost relevantne studije. Ako je unutar foruma već raspoloživa relevantna studija koja uključuje pokuse na kralježnjacima, sudionik foruma dužan je zatražiti tu studiju. Ako je unutar foruma već raspoloživa relevantna studija koja ne uključuje pokuse na kralježnjacima, sudionik foruma može zatražiti tu studiju.

Ako unutar SIEF-a nije raspoloživa relevantna studija koja uključuje ispitivanja, provodi se samo jedno istraživanje po zahtjevu obavješćivanja unutar svakog SIEF-a, koje provodi jedan od sudionika koji postupa u ime ostalih. Oni poduzimaju sve razumne mjere kako bi se u roku koji odredi Agencija sporazumjeli oko toga tko provodi ispitivanje u ime ostalih sudionika i dostavlja sažetak odnosno detaljni sažetak studije Agenciji. Ako se ne postigne sporazum, Agencija određuje koji će podnositelj registracije ili daljnji korisnik provesti ispitivanje. Svi sudionici SIEF-a kojima je potrebna studija dužni su sudjelovati u troškovima izrade studije pri čemu udio svakog od njih odgovara broju uključenih potencijalnih podnositelja registracije. Sudionici koji ne provode istraživanje imaju pravo na dostavu potpune studije u roku od dva tjedna od uplate troškova sudioniku koji je proveo istraživanje.

Ako vlasnik studije iz stavka 1. koja uključuje pokuse na kralježnjacima odbije pružiti dokaz o troškovima te studije ili dostaviti studiju drugom sudioniku odnosno sudionicima, on neće moći provesti registraciju dok ne pruži informacije drugom(-im) sudioniku(-cima). Drugi sudionik(-ci) nastavlja(ju) s registracijom bez ispunjenja odgovarajućeg zahtjeva obavješćivanja, navodeći razloge u registracijskom dosjeu. Istraživanje se ne ponavlja, osim ako vlasnik informacija ni u roku od 12 mjeseci od datuma registracije drugog(-ih) sudionika ne pruži informacije tom/tim sudioniku(-cima) te Agencija odluči da oni trebaju ponoviti istraživanje. Međutim, ako je registraciju koja sadrži te informacije već podnio drugi podnositelj registracije, Agencija drugom sudioniku(-cima) dozvoljava da u svojem registracijskom dosjeu navedu uputu na te informacije. Taj podnositelj registracije ima pravo zahtijevati od drugog(-ih) sudionika da snose jednaki udio u troškovima, pod uvjetom da im je stavio na raspolaganje potpunu studiju, i može to svoje pravo ostvarivati pred nacionalnim sudovima.

Ako vlasnik studije iz stavka 1. koja ne uključuje pokuse na kralježnjacima odbije pružiti dokaz o troškovima te studije ili dostaviti studiju drugom sudioniku odnosno sudionicima SIEF-a, oni mogu nastaviti s registracijom kao da unutar SIEF-a nije bila raspoloživa relevantna studija.

Protiv odluka Agencije iz stavka 2. ili 3. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

Protiv vlasnika studija koji je odbio pružiti dokaz o troškovima studije ili dostaviti studiju, kako je navedeno u stavku 3. ili 4. ovog članka, određuju se sankcije u skladu s člankom 126.