Článok 30 Zdieľanie údajov z testov

Pred vykonaním testovania s cieľom splniť požiadavky na informácie na účely registrácie účastník SIEF-u zisťuje prostredníctvom komunikácie v rámci svojho SIEF-u, či nie je k dispozícii príslušná štúdia. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia zahŕňajúca testy na stavovcoch, účastník tohto SIEF-u si túto štúdiu vyžiada. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii štúdia, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, účastník SIEF-u si môže túto štúdiu vyžiadať.

Ak nie je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia, ktorá obsahuje testy, na každú požiadavku na informácie v rámci každého SIEF-u sa vykoná iba jediná štúdia, ktorú uskutoční jeden z jeho účastníkov konajúci v mene ostatných. Účastníci podniknú všetky primerané kroky, aby v lehote stanovenej agentúrou dosiahli dohodu o tom, kto vykoná test v mene ostatných účastníkov a predloží agentúre súhrn alebo podrobný súhrn štúdií. Ak sa dohoda nedosiahne, agentúra určí, ktorý registrujúci alebo následný užívateľ vykoná testy. Všetci účastníci SIEF-u, ktorí vyžadujú štúdiu, prispejú na náklady vypracovania štúdie podielom, ktorý zodpovedá počtu zúčastnených potenciálnych registrujúcich. Tí účastníci, ktorí sami nevykonali štúdiu, majú právo získať úplnú správu o štúdii do dvoch týždňov od platby účastníkovi, ktorý štúdiu vykonal.

Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá zahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, nesmie pokračovať v registrácii, pokiaľ tieto informácie neposkytne ostatným účastníkom. Ostatní účastníci pokračujú v registrácii bez splnenia príslušnej požiadavky na informácie a vysvetlia tento dôvod v dokumentácii k registrácii. Štúdia sa zopakuje len v prípade, ak do 12 mesiacov od dátumu registrácie ďalších účastníkov im vlastník informácií tieto informácie neposkytne a agentúra rozhodne, že by test mali zopakovať oni. Ak však registráciu obsahujúcu tieto informácie predložil už iný registrujúci, agentúra dá ďalším účastníkom povolenie odkazovať na tieto informácie vo svojich dokumentáciách k registrácii. Ďalší registrujúci má nárok na rovnaký podiel na nákladoch voči ostatným účastníkom za predpokladu, že im sprístupní úplnú správu o štúdii, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, ostatní účastníci SIEF-u pokračujú v registrácii, ako keby nebola v rámci SIEF-u dostupná žiadna príslušná štúdia.

Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 2 alebo 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

Vlastníkovi štúdie, ktorý odmietol predložiť buď dôkaz o nákladoch, alebo samotnú štúdiu, ako sa uvádza v odseku 3 alebo 4 tohto článku, sa uloží sankcia v súlade s článkom 126.