Artykuł 30 Udostępnianie danych wiążących się z przeprowadzeniem badań

Zanim przeprowadzone zostaną badania w celu uzyskania informacji wymaganych dla celów rejestracji, uczestnik forum SIEF sprawdza poprzez komunikację w ramach swojego forum SIEF, czy odpowiednie wyniki badania są dostępne. Jeżeli odpowiednie wyniki badań na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań. Jeżeli odpowiednie wyniki badań niewiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum może zwrócić się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań.

Jeżeli odpowiednie dokumenty wiążące się z przeprowadzeniem badań nie są dostępne w ramach forum SIEF, w celu spełnienia wymagania dotyczącego informacji w ramach każdego SIEF przeprowadzane jest tylko jedno badanie przez jednego z członków SIEF, działającego w imieniu pozostałych. Członkowie forum SIEF podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia w terminie ustalonym przez Agencję porozumienia w zakresie wyznaczenia uczestnika, który wykona badanie w imieniu pozostałych uczestników i przedłoży Agencji podsumowanie lub szczegółowe podsumowanie przebiegu badania. W przypadku braku porozumienia Agencja określa, który rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadzi badania. Wszyscy uczestnicy forum SIEF, od których wymaga się przedłożenia badania, uczestniczą w kosztach przeprowadzenia badania w części odpowiadającej liczbie uczestniczących potencjalnych rejestrujących. Uczestnicy, którzy nie przeprowadzają badania, mają prawo do otrzymania pełnego raportu badawczego w terminie dwóch tygodni od uiszczenia opłaty uczestnikowi, który przeprowadził badanie.

Jeżeli właściciel wyników badania, o którym mowa w ust. 1, wiążącego się z badaniami na zwierzętach kręgowych, odmawia przedstawienia dokumentów stanowiących dowód kosztów tego badania lub też odmawia udostępnienia samej dokumentacji tego badania innym uczestnikom, nie może kontynuować rejestracji do momentu przedstawienia wspomnianych informacji pozostałym uczestnikom. Pozostali uczestnicy kontynuują rejestrację bez spełnienia wymagania dotyczącego tych informacji, wyjaśniając przyczynę takiego stanu rzeczy w dokumentacji rejestracyjnej. Badania nie powtarza się, chyba że w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji dokonanej przez pozostałych uczestników właściciel informacji nie przekazał ich innym uczestnikom i Agencja podejmie decyzję o powtórzeniu przez nich badań. Jeżeli jednak inny rejestrujący przedłożył już dokumenty rejestracyjne, Agencja udziela pozostałym potencjalnym rejestrującym pozwolenia na odwoływanie się do tych informacji w ich dokumentacjach rejestracyjnych. Wspomnianemu innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o zwrot przez innych uczestników równej części kosztów, którego dochodzić może przed sądami krajowymi, pod warunkiem że udostępnia on innym uczestnikom pełny raport badawczy.

Jeżeli właściciel wyników badania, o którym mowa w ust. 1, niewiążącego się z badaniami na zwierzętach kręgowych odmawia przedstawienia dokumentów stanowiących dowód kosztów tego badania lub też odmawia udostępnienia dokumentacji tego badania innym uczestnikom SIEF, kontynuują oni rejestrację w taki sposób, jakby w ramach SIEF nie było dostępnego badania.

Od decyzji Agencji podjętych na mocy ust. 2 lub 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

Właściciel wyników badania, który odmówił przedstawienia dowodu poniesienia kosztów lub samych wyników badania, o czym jest mowa w ust. 3 lub 4 niniejszego artykułu, karany jest zgodnie z art. 126.