PRILOG II. Bitni zahtjevi za usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i za proizvode za koje se tvrdi da su interoperabilni s tim sustavima

1.1 Usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa moraju postići učinkovitost koju im je namijenio njihov proizvođač te moraju biti projektirane i proizvedene tako da u uobičajenim uvjetima uporabe odgovaraju svojoj namjeni i da njihova uporaba ne ugrožava sigurnost pacijenata.

1.2 Usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa moraju biti projektirane i razvijene tako da se sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa može isporučiti i instalirati uzimajući u obzir upute i informacije proizvođača, a da to ne utječe negativno na njegove značajke i učinkovitost tijekom predviđene uporabe.

1.3 Sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa mora biti projektiran i razvijen tako da njegove značajke interoperabilnosti, sigurnosti i zaštite doprinose ostvarivanju prava pojedinaca u skladu s namjenom sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa, kako je utvrđeno u poglavlju II.

1.4 Usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa koji je namijenjen zajedničkom funkcioniranju s drugim proizvodima, uključujući medicinske proizvode, moraju biti projektirane i proizvedene tako da interoperabilnost i kompatibilnost budu pouzdane i sigurne te da se osobni elektronički zdravstveni podatci mogu razmjenjivati između proizvoda i sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa u vezi s tim softverskim komponentama.

2.1 Ako je sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa projektiran za pohranu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka ili posredovanje njima, on osigurava sučelje koje omogućuje pristup osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima koje obrađuje u europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa s pomoću europske softverske komponente interoperabilnosti za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa.

2.2 Ako je sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa projektiran za pohranu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka ili posredovanje njima, mora moći primati osobne elektroničke zdravstvene podatke u europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa s pomoću europske softverske komponente interoperabilnosti za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa.

2.3 Ako je sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa projektiran tako da omogućuje pristup osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima, on mora moći primati osobne elektroničke zdravstvene podatke u europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa s pomoću europske softverske komponente interoperabilnosti za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa.

2.4 Sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa koji ima funkciju za unos strukturiranih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka mora omogućiti unos podataka s dovoljnom razinom detaljnosti da omogući pružanje unesenih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa.

2.5 Usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa ne smiju uključivati značajke kojima se zabranjuje, ograničava ili nepotrebno otežava ovlašteni pristup, razmjena osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka ili uporaba osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u dopuštene svrhe.

2.6 Usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa ne smiju uključivati značajke kojima se zabranjuje, ograničava ili nepotrebno otežava ovlašteni izvoz osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka radi zamjene sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa drugim proizvodom.

3.1 Sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa koji je namijenjen tomu da ga upotrebljavaju zdravstveni stručnjaci mora raspolagati pouzdanim mehanizmima za identifikaciju i autentifikaciju zdravstvenih stručnjaka.

3.2 Europska softverska komponenta evidentiranja za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa koja je projektirana tako da omogućuje pristup pružatelja zdravstvene zaštite ili drugih pojedinaca osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima mora sadržavati dostatne mehanizme za evidentiranje barem sljedećih informacija o svakom događaju ili skupini događaja pristupa:

3.3 Usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa moraju sadržavati alate ili mehanizme za preispitivanje i analizu evidentiranih podataka ili podržavati povezivanje i uporabu vanjskog softvera u iste svrhe.

3.4 Usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa koje pohranjuju elektroničke zdravstvene podatke moraju podržavati različita razdoblja zadržavanja i prava pristupa kojima se uzimaju u obzir izvori i kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka.