+ANNEXE II Exigences essentielles applicables aux composants logiciels harmonisés des systèmes de DME et aux produits pour lesquels l’interopérabilité avec les systèmes de DME est alléguée
---+1. Exigences générales
------+1.1. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent atteindre le niveau de …
------+1.2. Les composants logiciels harmonisés du système de DME doivent être conçus et élaborés de …
------+1.3. Un système de DME doit être conçu et élaboré de manière que ses dispositifs …
------+1.4. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME destiné à fonctionner en combinaison …
---+2. Exigences en matière d’interopérabilité
------+2.1. Lorsqu’un système de DME est conçu pour stocker des données de santé électroniques à caractère …
------+2.2. Lorsqu’un système de DME est conçu pour stocker des données de santé électroniques à caractère …
------+2.3. Lorsqu’un système de DME est conçu pour donner accès à des données de santé électroniques à …
------+2.4. Un système de DME qui comporte une fonctionnalité permettant d’introduire des données de santé …
------+2.5. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME ne doivent pas comporter de …
------+2.6. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME ne doivent pas comporter de …
---+3. Exigences en matière de sécurité et de journalisation
------+3.1. Un système de DME destiné à être utilisé par les professionnels de la santé doit prévoir des …
------+3.2. Le composant logiciel de journalisation européen d’un système de DME destiné à permettre …
------+3.3. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent comporter des outils ou des …
------+3.4. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME qui stockent des données de santé …

ANNEXE II Exigences essentielles applicables aux composants logiciels harmonisés des systèmes de DME et aux produits pour lesquels l’interopérabilité avec les systèmes de DME est alléguée

ANNEXE II

Exigences essentielles applicables aux composants logiciels harmonisés des systèmes de DME et aux produits pour lesquels l’interopérabilité avec les systèmes de DME est alléguée

1. Vue d’ensemble

,
Intitulé Réglementation
1. Exigences générales

1.   Exigences générales

2. Exigences en matière d’interopérabilité

2.   Exigences en matière d’interopérabilité

3. Exigences en matière de sécurité et de journalisation

3.   Exigences en matière de sécurité et de journalisation

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences
Source Exigence

3. Normes associées

Normes
Source Exigence
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.