II PIELIKUMS Pamatprasības attiecībā uz EVPK sistēmu saskaņotajiem programmatūras komponentiem un produktiem, par kuriem tiek apgalvots, ka tie ir sadarbspējīgi ar EVPK sistēmām

1.1. EVPK sistēmas saskaņotie programmatūras komponenti nodrošina tās ražotāja paredzēto veiktspēju un ir projektēti un ražoti tā, lai normālos lietošanas apstākļos tie būtu piemēroti to paredzētajam nolūkam un lai to izmantošana neapdraudētu pacientu drošību.

1.2. EVPK sistēmas saskaņotos programmatūras komponentus projektē un izstrādā tā, lai EVPK sistēmu varētu piegādāt un uzstādīt, ņemot vērā ražotāja sniegtos norādījumus un informāciju, negatīvi neietekmējot tās raksturlielumus un veiktspēju paredzētās izmantošanas laikā.

1.3. EVPK sistēmu projektē un izstrādā tā, lai tās sadarbspējas, drošuma un drošības elementi un funkcijas nodrošinātu fizisku personu tiesības saskaņā ar EVPK sistēmas paredzēto nolūku, kā izklāstīts II nodaļā.

1.4. EVPK sistēmas saskaņotie programmatūras komponenti, kas paredzēti lietošanai kopā ar citiem produktiem, tai skaitā medicīniskajām ierīcēm, ir projektēti un ražoti tā, lai sadarbspēja un saderība būtu uzticama un droša un lai attiecībā uz minētajiem EVPK sistēmas saskaņotajiem programmatūras komponentiem starp ierīci un EVPK sistēmu varētu kopīgot elektroniskos veselības personas datus.

2.1. Ja EVPK sistēma ir izstrādāta elektronisko veselības personas datu glabāšanai vai starpniecībai, tā nodrošina saskarni, kas ļauj piekļūt tās apstrādātajiem elektroniskajiem veselības personas datiem Eiropas elektronisko veselības karšu apmaiņas formātā, izmantojot EVPK sistēmu Eiropas sadarbspējas programmatūras komponentu.

2.2. Ja EVPK sistēma ir izstrādāta elektronisko veselības personas datu glabāšanai vai starpniecībai, tā var saņemt elektroniskos veselības personas datus Eiropas elektronisko veselības karšu apmaiņas formātā, izmantojot EVPK sistēmu Eiropas sadarbspējas programmatūras komponentu.

2.3. Ja EVPK sistēma ir izstrādāta tā, lai nodrošinātu piekļuvi elektroniskajiem veselības personas datiem, tā var saņemt elektroniskos veselības personas datus Eiropas elektronisko veselības karšu apmaiņas formātā, izmantojot EVPK sistēmu Eiropas sadarbspējas programmatūras komponentu.

2.4. EVPK sistēma, kas ietver strukturētu elektronisko veselības personas datu ievadīšanas funkciju, ļauj ievadīt datus ar tādu detalizācijas pakāpi, kas ir pietiekama, lai ievadītos elektroniskos veselības personas datus varētu sniegt Eiropas elektronisko veselības karšu apmaiņas formātā.

2.5. EVPK sistēmas saskaņotajos programmatūras komponentos nav funkciju, kas aizliedz, ierobežo vai pārmērīgi apgrūtina atļautu piekļuvi, elektronisko veselības personas datu kopīgošanu vai elektronisko veselības personas datu izmantošanu atļautiem nolūkiem.

2.6. EVPK sistēmas saskaņotajos programmatūras komponentos nav funkciju, kas aizliedz, ierobežo vai pārmērīgi apgrūtina elektronisko veselības personas datu atļautu eksportēšanu, lai EVPK sistēmu aizstātu ar citu produktu.

3.1. EVPK sistēma, kas paredzēta lietošanai veselības nozares darbiniekiem, nodrošina uzticamus mehānismus veselības nozares darbinieku identifikācijai un autentifikācijai.

3.2. EVPK sistēmas Eiropas reģistrēšanas programmatūras komponents, kas izstrādāts, lai veselības aprūpes sniedzēji vai citi indivīdi varētu piekļūt elektroniskajiem veselības personas datiem, nodrošina pietiekamus reģistrēšanas mehānismus, kas reģistrē vismaz šādu informāciju par katru piekļuves gadījumu vai to grupu:

3.3. EVPK sistēmas saskaņotajos programmatūras komponentos ir ietverti rīki vai mehānismi žurnālu datu pārskatīšanai un analīzei, vai arī tā atbalsta ārējas programmatūras pieslēgšanu un izmantošanu tiem pašiem mērķiem.

3.4. Saskaņotie programmatūras komponenti EVPK sistēmā, kurā glabā elektroniskos veselības personas datus, atbalsta dažādus glabāšanas periodus un piekļuves tiesības, saistībā ar kuriem ņem vērā elektronisko veselības datu izcelsmi un kategorijas.