II. MELLÉKLET Az EHR-rendszerek harmonizált szoftverösszetevőire és az olyan termékekre vonatkozó alapvető követelmények, amelyek tekintetében az EHR-rendszerekkel való interoperabilitást állítják

1.1. Az EHR-rendszer harmonizált szoftverösszetevői elérik a gyártója által kívánt teljesítményt, és azokat oly módon kell kialakítani és gyártani, hogy rendes használati körülmények esetén alkalmasak legyenek a rendeltetésükre, és használatuk ne veszélyeztesse a betegek biztonságát.

1.2. Az EHR-rendszer harmonizált szoftverösszetevőit oly módon kell kialakítani és fejleszteni, hogy az EHR- rendszer a gyártó által adott utasítások és információk figyelembevételével szállítható és telepíthető legyen anélkül, hogy az hátrányosan befolyásolná a rendszer jellemzőit és teljesítőképességét a rendeltetésszerű használat során.

1.3. Az EHR-rendszert oly módon kell kialakítani és fejleszteni, hogy interoperabilitási, biztonsági és védelmi jellemzői – az EHR-rendszernek a II. fejezetben meghatározott rendeltetésével összhangban – fenntartsák a természetes személyek jogait.

1.4. Az olyan EHR-rendszer harmonizált szoftverösszetevőit, amelyet más termékekkel, többek között orvostechnikai eszközökkel együtt kívánnak működtetni, oly módon kell kialakítani és gyártani, hogy az interoperabilitás és a kompatibilitás megbízható és biztonságos legyen, és a személyes elektronikus egészségügyi adatok megoszthatók legyenek az eszköz és azon EHR-rendszer között, amely kapcsolódik valamely EHR-rendszer említett harmonizált szoftverösszetevőihez.

2.1. Amennyiben az EHR-rendszert személyes elektronikus egészségügyi adatok tárolására vagy közvetítésére tervezték, az EHR-rendszerek európai interoperabilitási szoftverösszetevője révén olyan interfészt kell biztosítania, amely lehetővé teszi az általa az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumában kezelt személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést.

2.2. Amennyiben az EHR-rendszert személyes elektronikus egészségügyi adatok tárolására vagy közvetítésére tervezték, az EHR-rendszerek európai interoperabilitási szoftverösszetevője révén képesnek kell lennie arra, hogy a személyes elektronikus egészségügyi adatokat az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumában fogadja.

2.3. Amennyiben az EHR-rendszert úgy tervezték, hogy hozzáférést biztosítson a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz, képesnek kell lennie arra, hogy az EHR-rendszerek európai interoperabilitási szoftverösszetevője révén a személyes elektronikus egészségügyi adatokat az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumában fogadja.

2.4. A strukturált személyes elektronikus egészségügyi adatok bevitelére szolgáló funkciót is tartalmazó EHR-rendszernek lehetővé kell tennie olyan adatok bevitelét, amelyek elegendő részletességűek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a bevitt személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumában történő rendelkezésre bocsátását.

2.5. Az EHR-rendszerek harmonizált szoftverösszetevői nem tartalmazhatnak olyan funkciókat, amelyek tiltják, korlátozzák, vagy indokolatlan terhet jelentenek az engedélyezett hozzáférésre, a személyes elektronikus egészségügyi adatok megosztására vagy a személyes elektronikus egészségügyi adatok engedélyezett célokra történő felhasználására.

2.6. Az EHR-rendszerek harmonizált szoftverösszetevői nem tartalmazhatnak olyan jellemzőket, amelyek tiltják, korlátozzák vagy indokolatlan terhet jelentenek a személyes elektronikus egészségügyi adatok engedélyezett exportjára azzal az indokkal, hogy az EHR-rendszer helyébe egy másik termék lép.

3.1. Az egészségügyi szakemberek által használandó EHR-rendszer megbízható mechanizmusokat biztosít az egészségügyi szakemberek azonosítására és hitelesítésére.

3.2. Az EHR-rendszernek az egészségügyi szolgáltatók vagy más személyek személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférését lehetővé tevő európai naplózási szoftverösszetevője megfelelő naplózási mechanizmusokat biztosít, amelyek minden hozzáférési eseményről vagy eseménycsoportról legalább a következő információkat rögzítik:

3.3. Az EHR-rendszer harmonizált szoftverösszetevői tartalmaznak a naplóadatok felülvizsgálatára és elemzésére szolgáló eszközöket vagy mechanizmusokat, vagy támogatják a külső szoftverekhez ugyanezen célokból történő csatlakozást és e szoftverek használatát.

3.4. A személyes elektronikus egészségügyi adatokat tároló EHR-rendszer harmonizált szoftverösszetevői támogatják a különböző adatmegőrzési időtartamokat és hozzáférési jogokat, amelyek figyelembe veszik az elektronikus egészségügyi adatok eredetét és kategóriáit.