+33. cikk
---+33. cikk (1)
---+33. cikk (2)
---+33. cikk (3)
---+33. cikk (4)

33. cikk

1. Áttekintés

,
33. cikk (1)

Az EHR-rendszer forgalmazása előtt a forgalmazó ellenőrzi, hogy:

a) 

a gyártó elkészítette az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;

b) 

az EHR-rendszeren fel van tüntetve a CE-megfelelőségi jelölés;

c) 

az EHR-rendszert a 38. cikkben említett adatlap kíséri, világos és teljes használati útmutatóval együtt, hozzáférhető formátumokban;

d) 

adott esetben az importőr eleget tett a 32. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
33. cikk (2)
A forgalmazók biztosítják, hogy amíg egy EHR-rendszer a felelősségi körükbe tartozik, az EHR-rendszert ne változtassák meg oly módon, hogy az veszélyeztetné a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 42. cikk alapján elfogadott bármely követelménynek való megfelelését.
33. cikk (3)
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az EHR-rendszer nem felel meg a II. mellékletben előírt alapvető követelményeknek és a 42. cikk alapján elfogadott bármely követelménynek, az EHR-rendszert nem forgalmazhatja mindaddig, amíg annak megfelelőségét nem biztosították. A forgalmazó indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, ahol az EHR-rendszert forgalmazták vagy forgalmazni fogják. Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy egy EHR-rendszer kockázatot jelent a természetes személyek egészségére vagy biztonságára, tájékoztatja a forgalmazó letelepedésének helye szerinti tagállam piacfelügyeleti hatóságait, valamint a gyártót és az importőrt.
33. cikk (4)
A forgalmazók valamely piacfelügyeleti hatóság indokolással ellátott kérésére az említett hatóság rendelkezésére bocsátják az EHR-rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges valamennyi információt és dokumentációt. A hatóság kérésére együttműködnek az említett hatósággal, valamint a gyártóval, az importőrrel és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjével az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák valamely EHR-rendszernek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 42. cikk alapján elfogadott bármely követelménynek való megfelelését, vagy azt visszahívják vagy a forgalomból kivonják.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.