Articolo 32 Obblighi degli importatori

1.   Gli importatori immettono sul mercato dell’Unione solo i sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformi alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e alle specifiche comuni di cui all’articolo 36.

2.   Prima di mettere a disposizione sul mercato un sistema di cartelle cliniche elettroniche, gli importatori garantiscono che:

3.   Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, l’indirizzo postale, il sito web, l’indirizzo e-mail o altro contatto digitale al quale possono essere contattati all’interno di un documento che accompagna il sistema di cartelle cliniche elettroniche. I dati di contatto indicano un unico recapito presso il quale il fabbricante può essere contattato e sono redatti in una lingua facilmente comprensibile dagli utenti e dalle autorità di vigilanza del mercato. Gli importatori assicurano che eventuali altre etichette non nascondano o coprano le informazioni fornite dal fabbricante che figurano sull’etichetta originale fornita per il sistema di cartelle cliniche elettroniche.

4.   Gli importatori garantiscono che il sistema di cartelle cliniche elettroniche, per il periodo in cui è sotto la loro responsabilità, non sia modificato in modo tale da comprometterne la conformità alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’articolo 42.

5.   L’importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia o non sia più conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’articolo 42, non mette tale sistema di cartelle cliniche elettroniche a disposizione sul mercato o lo richiama o ritira se era già disponibile sul mercato, fino a quando non sia stato reso conforme. In caso di richiamo o ritiro, l’importatore ne informa il fabbricante di tale sistema di cartelle cliniche elettroniche, gli utenti e le autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui ha messo a disposizione il sistema in questione sul mercato, fornendo in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.

L’importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone fisiche, informa senza indebito ritardo le autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui è stabilito nonché il fabbricante e, se del caso, il rappresentante autorizzato.

6.   Gli importatori tengono una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo di cui all’articolo 30, paragrafo 3, e provvedono affinché, su richiesta, la documentazione tecnica di cui all’articolo 37 possa essere messa a disposizione di tali autorità.

7.   Gli importatori, a seguito della richiesta motivata delle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri interessati, forniscono a queste tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di cartelle cliniche elettroniche. Gli importatori cooperano con tali autorità, su richiesta di queste ultime, con il fabbricante e, se del caso, con il rappresentante autorizzato in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui ha sede l’autorità di vigilanza del mercato. Su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, gli importatori cooperano con queste ultime nell’ambito di qualsiasi misura adottata per rendere i loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformi alle prescrizioni essenziali in relazione ai componenti software armonizzati di cui all’allegato II o per garantire che i loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche che non sono conformi a tali prescrizioni essenziali siano richiamati o ritirati.

8.   Gli importatori istituiscono canali di segnalazione e garantiscono che siano accessibili per consentire agli utenti di presentare reclami e tengono un registro dei reclami, dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche non conformi nonché dei richiami o ritiri di tali sistemi. Gli importatori verificano se i canali di reclamo istituiti a norma dell’articolo 30, paragrafo 1, lettera n), siano accessibili al pubblico, per consentire agli utenti di presentare reclami e ricevere qualsiasi comunicazione relativa a rischi connessi alla loro salute e sicurezza o ad altri aspetti della protezione del pubblico interesse, e per consentire agli utenti di essere informati di qualsiasi incidente grave riguardante un sistema di cartelle cliniche elettroniche. Qualora non siano stati istituiti tali canali di reclamo, gli importatori provvedono a istituirli tengono conto delle esigenze in termini di accessibilità dei gruppi vulnerabili e delle persone con disabilità.

9.   Gli importatori esaminano i reclami e danno seguito alla ricezione delle informazioni sugli incidenti riguardanti un sistema di cartelle cliniche elettroniche che hanno messo a disposizione sul mercato. Gli importatori registrano tali reclami, eventuali richiami o ritiri dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e tutte le misure correttive adottate per rendere conforme il sistema di cartelle cliniche elettroniche nel registro di cui all’articolo 30, paragrafo 1, lettera o), o nel proprio registro interno. Gli importatori informano tempestivamente il fabbricante, i distributori e, se del caso, i rappresentanti autorizzati in merito all’indagine svolta, del seguito datovi e dei relativi risultati.