3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’articolo 42, non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Il distributore ne informa senza indebito ritardo il fabbricante o l’importatore nonché le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il sistema in questione è stato messo o deve essere messo a disposizione sul mercato. Se il distributore ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone fisiche, informa le autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui è stabilito nonché il fabbricante e l’importatore.