+Artikolu 33 3

Artikolu 33 3

3.   Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema ta’ EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u ma’ kawlunkwe rekwiżit adottat skont l-Artikolu 42, dan ma għandux jagħmel dik is-sistemi ta’ EHR disponibbli fis-suq sakemm ma tkunx saret konformi. Id-distributur għandu jinforma dwar dan mingħajr dewmien bla bżonn lill-manifattur jew lill-importatur, kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn is-sistema ta’ EHR tkun saret jew tkun ser issir disponibbli fis-suq. Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema ta’ EHR tippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni fiżiċi, dan għandu jinforma immedjatament lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit id-distributur, kif ukoll lill-manifattur u lill-importatur.

1. Ħarsa ġenerali

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1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

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