3. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artikli 42 kohaselt vastu võetud nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Turustaja teatab sellest põhjendamatu viivituseta tootjale või importijale ning nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus see tervisevaldkonna infosüsteem on turul kättesaadavaks tehtud või kavatsetakse kättesaadavaks teha. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et tervisevaldkonna infosüsteemiga kaasneb füüsiliste isikute tervisele või ohutusele risk, teavitab ta sellest turustaja asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutusi, samuti tootjat ja importijat.