3. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém EHR nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a s akýmikoľvek požiadavkami prijatými podľa článku 42, nesmie uvedený systém EHR sprístupniť na trhu, kým sa neuvedie do zhody. Distribútor okrem toho v tomto zmysle bez zbytočného odkladu informuje výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom sa systém EHR sprístupnil alebo sa má sprístupniť na trhu. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém EHR predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť fyzických osôb, informuje o tom orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom je distribútor usadený, ako aj výrobcu a dovozcu.