Artikolu 32 Obbligi tal-importaturi

1.   L-importaturi għandhom jintroduċu fis-suq tal-Unjoni biss sistemi ta’ EHR li jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II kif ukoll mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 36.

2.   Qabel ma jagħmlu sistema ta’ EHR disponibbli fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li:

3.   L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom, l-indirizz postali, is-sit web, l-indirizz elettroniku jew dettalji ta’ kuntatt diġitali ieħor li permezz tagħhom jistgħu jiġu kkuntattjati f’dokument li jakkumpanja s-sistema ta’ EHR. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom jindikaw punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur u għandhom ikunu b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. L-importaturi għandhom jiżguraw li kwalunkwe tikketta addizzjonali ma taħbix jew ma tgħattix kwalunkwe informazzjoni pprovduta mill-manifattur li tidher fuq kwalunkwe tikketta oriġinali li hija prevista għas-sistema ta’ EHR.

4.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, sakemm sistema ta’ EHR tkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, is-sistema ta’ EHR ma tiġix mibdula b’tali mod li l-konformità tagħha mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u maż kwalunkwe rekwiżit adottat skontf l-Artikolu 42 tkun ipperikolata.

5.   Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li s-sistema ta’ EHR ma tkunx jew ma tkunx għadha konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u bi kwalunkwe rekwiżit adottat skontl-Artikolu 42, dan ma għandux jagħmel dik is-sistemi ta’ EHRsistemi ta’ EHR disponibbli fis-suq, jew, jekk dik is-sistemi ta’ EHR kienet digà disponibbli fis-suq,għandu jsejjaħha lura jew jirtiraha, sakemm is-sistemi ta’ EHR ma tkunx saret konformi. fil-każ ta’ tali sejħa lura jew irtirar, l-importatur għandu jinforma dwar dan mingħajr dewmien żejjed lill-manifattur ta’ tali sistema ta’ EHR, lill-utenti u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun għamel is-sistema ta’ EHR disponibbli fis-suqta’ tali sejħa lura jew irtirar, u jagħti dettalji, b’mod partikolari, tan-nuqqas ta’ konformità, u ta’ kwalunkwe miżura korrettiva meħuda,.

Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema ta’ EHR tippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni fiżiċi, dan għandu jinforma mingħajr dewmien bla bżonn lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih dan ikun stabbilit l-importatur, kif ukoll lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat.

6.   L-importaturi għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 30(3) u jiżguraw li, fuq talba, id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 37 tkun tista’ ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet.

7.   L-importaturi għandhom, wara talba motivata minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri kkonċernati, jipprovduhom bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ sistema EHR. L-importaturi għandhom jikkooperaw ma’ dawk l-awtoritajiet, fuq talba tagħhom, u mal-manifattur u, fejn applikabbli, mar-rappreżentant awtorizzat b’lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn tinsab l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq. L-importaturi għandhom jikkooperaw ma’ dawk l-awtoritajiet, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi ta’ EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali marbuta ma’ dawk il-komponenti tas-software armonizzati kif stabbiliti fl-Anness II jew jiżguraw li s-sistemi ta’ EHR li ma jkunux f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti essenzjali jiġu msejħa lura jew irtirati.

8.   L-importaturi għandhom jistabbilixxu mekkaniżmi ta’ rapportar u jiżguraw li dawn ikunu aċċessabbli biex jippermettu lill-utenti jissottomettu lmenti u għandhom iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ sistemi ta’ EHR mhux konformi u ta’ sejħiet lura u irtirar tas-sistema ta’ EHR. L-importaturi għandhom jivverifikaw jekk il-mezzi ta’ lment stabbiliti skont l-Artikolu 30(1), il-punt (n), humiex disponibbli għall-pubbliku, jippermettux lill-utenti iressqu lmenti u jirċievu kwalunkwe komunikazzjoni li tikkonċerna kwalunkwe riskju relatat mas-saħħa u s-sikurezza tagħhom jew ma’ aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku u jippermettu lill-utenti li jkunu infurmati dwar kwalunkwe inċident serju li jinvolvi sistema ta’ EHR. Fejn tali mezzi ta’ lment ma ġewx stabbiliti, l-importaturi għandhom jistabbilixxuhom u jqisu l-bżonnijiet ta’ aċċessibbiltà għal gruppi vulnerabbli u għall-persuni b’diżabbiltà.

9.   L-importaturi għandhom jinvestigaw u jsegwu l-ilmenti u l-informazzjoni li jirċievu dwar inċidenti li jinvolvu sistema ta’ EHR li jkunu għamlu disponibbli fis-suq. L-importaturi għandhom jirreġistraw dawk l-ilmenti, kwalunkwe -sejħa lura jewirtirar ta’ sistemi ta’ EHR u kwalunkwe miżura kollettiva li tkun ittieħdet biex is-sistema ta’ EHR tinġieb f’konformità, fir-reġistru msemmi fl-Artikolu 30(1), il-punt (o), jew fir-reġistru intern tagħhom stess. L-importaturi għandhom iżommu lill-manifattur, lid-distributuri u, meta rilevanti, lir-rappreżentanti awtorizzati infurmati b’mod f’waqtu dwar l-investigazzjoni u s-segwitu tagħha mwettqa u dwar ir-riżultati tal-investigazzjoni u tas-segwitu tagħha..