+CAPÍTULO 1 Obrigação geral de registo e requisitos de informação
---+Artigo 5.o Ausência de dados, ausência de mercado
---+Artigo 6.o Obrigação geral de registo das substâncias estremes ou contidas em►M3misturas◄
------+Artigo 6.o 1.
------+Artigo 6.o 2.
------+Artigo 6.o 3.
------+Artigo 6.o 4.
---+Artigo 7.o Registo e notificação das substâncias contidas em artigos
------+Artigo 7.o 1.
------+Artigo 7.o 2.
------+Artigo 7.o 3.
------+Artigo 7.o 4.
------+Artigo 7.o 5.
------+Artigo 7.o 6.
------+Artigo 7.o 7.
------+Artigo 7.o 8.
---+Artigo 8.o Representante único de um fabricante não comunitário
------+Artigo 8.o 1.
------+Artigo 8.o 2.
------+Artigo 8.o 3.
---+Artigo 9.o Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos
------+Artigo 9.o 1.
------+Artigo 9.o 2.
------+Artigo 9.o 3.
------+Artigo 9.o 4.
------+Artigo 9.o 5.
------+Artigo 9.o 6.
------+Artigo 9.o 7.
------+Artigo 9.o 8.
------+Artigo 9.o 9.
------+Artigo 9.o 10.
---+Artigo 10.o Informações a apresentar para efeitos gerais de registo
---+Artigo 11.o Apresentação conjunta de dados por vários registantes
------+Artigo 11.o 1.
------+Artigo 11.o 2.
------+Artigo 11.o 3.
------+Artigo 11.o 4.
---+Artigo 12.o Informações a apresentar em função da tonelagem
------+Artigo 12.o 1.
------+Artigo 12.o 2.
------+Artigo 12.o 3.
---+Artigo 13.o Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias
------+Artigo 13.o 1.
------+Artigo 13.o 2.
------+Artigo 13.o 3.
------+Artigo 13.o 4.
------+Artigo 13.o 5.
---+Artigo 14.o Relatório de segurança química e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos
------+Artigo 14.o 1.
------+Artigo 14.o 2.
------+Artigo 14.o 3.
------+Artigo 14.o 4.
------+Artigo 14.o 5.
------+Artigo 14.o 6.
------+Artigo 14.o 7.

CAPÍTULO 1 Obrigação geral de registo e requisitos de informação

CAPÍTULO 1 Obrigação geral de registo e requisitos de informação

1. Visão geral

,
Título Regulamentação
Artigo 5.o Ausência de dados, ausência de mercado

Artigo 5.o

Ausência de dados, ausência de mercado

Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o, 7.o, 21.o e 23.o, as substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos não são fabricadas na Comunidade nem colocadas no mercado a não ser que tenham sido registadas de acordo com as disposições aplicáveis do presente título sempre que exigido.

Artigo 6.o Obrigação geral de registo das substâncias estremes ou contidas em►M3misturas◄
Artigo 7.o Registo e notificação das substâncias contidas em artigos
Artigo 8.o Representante único de um fabricante não comunitário
Artigo 9.o Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos
Artigo 10.o Informações a apresentar para efeitos gerais de registo

Artigo 10.o

Informações a apresentar para efeitos gerais de registo

O registo exigido nos termos do artigo 6.o ou dos n. os 1 ou 5 do artigo 7.o deve conter todas as informações seguintes:

a) 

Um dossiê técnico contendo os seguintes elementos:

i) 

identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI,

ii) 

identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI,

iii) 

informações sobre o fabrico e a ou as utilizações da substância, conforme especificado no ponto 3 do Anexo VI; estas informações dizem respeito a todas as utilizações identificadas do registante e podem incluir, se o registante o considerar adequado, as categorias relevantes de utilização e de exposição,

iv) 

classificação e rotulagem da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI,

v) 

orientações para a utilização segura da substância, conforme especificado no ponto 5 do Anexo VI,

vi) 

resumos dos estudos relativos às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI,

vii) 

resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI, se o Anexo I assim o determinar,

viii) 

a indicação de quais dos dados fornecidos ao abrigo das subalíneas iii),iv), vi) e vii) ou da alínea b) foram avaliados por um assessor, escolhido pelo fabricante ou importador, com experiência adequada,

ix) 

propostas de ensaios quando referidas nos Anexos IX e X,

x) 

para as substâncias em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas, informações em matéria de exposição, conforme especificado no ponto 6 do Anexo VI,

xi) 

um pedido especificando quais as informações previstas no n.o 2 do artigo 119.o que o fabricante ou importador considera que não deveriam ser publicadas na Internet, em conformidade com a alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, incluindo a justificação da razão pela qual a publicação pode ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os interesses comerciais de outra parte interessada.

Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se referem as subalíneas vi) e vii), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo;

b) 

Um relatório de segurança química, sempre que o artigo 14.o assim o exigir, no formato especificado no Anexo I. Os pontos relevantes desse relatório podem incluir, se o registante o considerar apropriado, as categorias relevantes de utilização e de exposição.

Artigo 11.o Apresentação conjunta de dados por vários registantes
Artigo 12.o Informações a apresentar em função da tonelagem
Artigo 13.o Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias
Artigo 14.o Relatório de segurança química e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte Requisito
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

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