English - European Union - Environment -

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2001/18/EY,

annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001,

geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta

1. Yleiskatsaus

PART A GENERAL PROVISIONS

PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

PART D FINAL PROVISIONS

ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1)

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2)

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3)

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1)

in vitro fertilisation,

(2)

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3)

polyploidy induction.

ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1)

mutagenesis,

(2)

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.

LIITE II YMPÄRISTÖRISKIEN ARVIOINNIN PERIAATTEET

LIITE II

YMPÄRISTÖRISKIEN ARVIOINNIN PERIAATTEET

▼M3

Tässä liitteessä kuvataan yleisesti 4 ja 13 artiklassa tarkoitetun ympäristöriskien arvioinnin tavoitteet, arvioinnissa huomioon otettavat osatekijät ja yleiset periaatteet sekä noudatettavat menetelmät. Tämän liitteen täytäntöönpanon ja selittämisen helpottamiseksi voidaan laatia teknisiä ohjeita 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

▼B

Jotta termit ’suora ja välillinen, välittömästi ja viipeellä ilmenevä’ ymmärrettäisiin samalla tavalla tätä liitettä sovellettaessa — tämän kuitenkaan rajoittamatta tarkempien ohjeiden antamista ja erityisesti niiltä osin kuin on kyse siitä, missä määrin välilliset vaikutukset voidaan ja ne pitäisi ottaa huomioon — termit kuvataan seuraavasti:

—

’Suorilla vaikutuksilla’ tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia ensisijaisia vaikutuksia, jotka johtuvat GMO:sta sinänsä eivätkä ilmene syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena.

—

’Välillisillä vaikutuksilla’ tarkoitetaan ihmisten terveyteen tai ympäristöön syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena kohdistuvia vaikutuksia, jotka tapahtuvat erilaisten mekanismien, kuten muiden organismien kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen, perintöaineksen siirtymisen tai käytössä tai käsittelyssä tapahtuvien muutosten seurauksena.

Välilliset vaikutukset havaitaan todennäköisesti viipeellä.

—

’Välittömästi ilmenevillä vaikutuksilla’ tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, jotka havaitaan GMO:n levittämisen aikana. Välittömästi ilmenevät vaikutukset voivat olla suoria tai välillisiä.

—

’Viipeellä ilmenevillä vaikutuksilla’ tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, joita ei ehkä havaita GMO:n levittämisen aikana, mutta jotka ilmenevät suorana tai välillisenä vaikutuksena joko myöhemmässä vaiheessa tai levittämisen lopettamisen jälkeen.

Yleisenä periaatteena ympäristöriskien arvioinnissa on lisäksi oltava levittämiseen ja markkinoille saattamiseen liittyvien ”kumuloituvien pitkän aikavälin vaikutusten” analyysi. ”Kumuloituvilla pitkän aikavälin vaikutuksilla” tarkoitetaan luvan myöntämisestä johtuvia kumuloituvia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, muun muassa kasveihin ja eläimiin, maan hedelmällisyyteen, orgaanisen aineksen hajoamiseen maassa, ruoka-/ravintoketjuun, biologiseen monimuotoisuuteen, eläinten terveyteen ja antibioottiresistenssin aiheuttamiin ongelmiin.

A. Tavoite

Ympäristöriskien arvioinnin tavoitteena on tapauskohtaisesti tunnistaa ja arvioida ihmisten terveyteen tai ympäristöön mahdollisesti kohdistuvat GMO:n suorat, välilliset, välittömästi tai viipeellä ilmenevät haitalliset vaikutukset, joita GMO:n tarkoituksellisella levittämisellä tai markkinoille saattamisella voi olla. Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava, jotta tiedettäisiin, tarvitaanko riskien hallintaa, ja jos tarvitaan, mitkä ovat tarkoitukseen parhaiten sopivat menetelmät.

B. Yleiset periaatteet

Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti ympäristöriskien arvioinnissa olisi noudatettava seuraavia yleisiä periaatteita:

—

GMO:n tunnistettuja ominaisuuksia ja sen käyttöä, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia, olisi verrattava sen muuntamattoman organismin ominaisuuksiin, josta se on kehitetty sekä sen käyttöön vastaavissa tilanteissa.

—

Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tieteellisesti luotettavalla ja avoimella tavalla, joka pohjautuu käytettävissä olevaan tieteelliseen ja tekniseen tietoon.

—

Ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tapauskohtaisesti, toisin sanoen tarvittava tieto voi vaihdella riippuen kyseisen GMO:n tyypistä, sen suunnitellusta käytöstä ja mahdollisesta vastaanottavasta ympäristöstä ottaen huomioon mm. kyseisessä ympäristössä ennestään olevat GMO:t.

—

Jos GMO:sta ja sen vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön saadaan uutta tietoa, voi olla tarpeen tehdä uusi ympäristöriskien arviointi, jotta voitaisiin määrittää

—

onko riski muuttunut

—

onko riskien hallintaa tarpeen muuttaa vastaavasti.

▼M5

C. Menetelmä

Tämän jakson täytäntöönpanoa varten on saatavana C osan mukaisia ilmoituksia koskevat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen laatimat ohjeet.

C.1 Ympäristöriskien arviointia koskevat yleiset ja erityiset näkökohdat

1. Suunnitellut ja suunnittelemattomat muutokset

Ympäristöriskien arvioinnissa on osana A jaksossa tarkoitettua mahdollisten haitallisten vaikutusten tunnistamista ja arviointia tunnistettava geneettisestä muuntamisesta johtuvat suunnitellut ja suunnittelemattomat muutokset ja arvioitava niistä mahdollisesti aiheutuvat ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset.

Geneettisestä muuntamisesta johtuvat suunnitellut muutokset ovat muutoksia, joiden on suunniteltu tapahtuvan ja jotka täyttävät geneettisen muuntamisen alkuperäiset tavoitteet.

Geneettisestä muuntamisesta johtuvat suunnittelemattomat muutokset ovat yhtenäisiä muutoksia, joita geneettisellä muuntamisella ei ollut tarkoitus saada aikaan.

Suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla muutoksilla voi olla joko suoria tai välillisiä ja joko välittömästi tai viipeellä ilmeneviä vaikutuksia ihmisen terveyteen ja ympäristöön.

2. Pitkän aikavälin haitalliset vaikutukset ja kumuloituvat pitkän aikavälin haitalliset vaikutukset C osan mukaisia ilmoituksia koskevassa ympäristöriskien arvioinnissa

GMO:n pitkän aikavälin vaikutukset ovat vaikutuksia, jotka johtuvat joko organismeissa tai niiden jälkeläisissä viipeellä ilmenevästä reaktiosta pitkäaikaiseen tai krooniseen altistumiseen GMO:lle tai ajallisesti ja paikallisesti laajamittaisesta GMO:n käytöstä.

Tunnistettaessa ja arvioitaessa GMO:n mahdollisia ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia pitkän aikavälin haitallisia vaikutuksia on otettava huomioon seuraavat seikat:

GMO:n ja vastaanottavan ympäristön vuorovaikutukset pitkällä aikavälillä;

GMO:n ominaisuudet, jotka ovat merkittäviä pitkällä aikavälillä;

GMO:n toistuvasta tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta pitkällä aikavälillä saadut tiedot.

Tunnistettaessa ja arvioitaessa liitteen II johdanto-osassa tarkoitettuja mahdollisia kumuloituvia pitkän aikavälin haitallisia vaikutuksia on otettava huomioon myös ne GMO:t, joita on levitetty tarkoituksellisesti tai saatettu markkinoille aiemmin.

3. Tietojen laatu

Tämän direktiivin C osan mukaista ilmoitusta koskevan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseksi ilmoittajan on koottava yhteen jo käytettävissä olevat tiedot tieteellisestä kirjallisuudesta tai muista lähteistä, mukaan lukien seurantaraportit, ja tuotettava tarvittavat tiedot tarkoituksenmukaisilla tutkimuksilla, jos mahdollista. Tarvittaessa ilmoittajan on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa, miksi tietojen tuottaminen tutkimusten avulla ei ole mahdollista.

Direktiivin B osan mukaista ilmoitusta koskevan ympäristöriskien arvioinnin on perustuttava ainakin jo käytettävissä oleviin tietoihin tieteellisestä kirjallisuudesta tai muista lähteistä, ja sitä voidaan täydentää ilmoittajan tuottamilla lisätiedoilla.

Jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan Euroopan ulkopuolella tuotettuja tietoja, niiden oleellisuus vastaanottavien ympäristöjen kannalta unionissa on perusteltava.

Tämän direktiivin C osan mukaisia ilmoituksia koskevassa ympäristöriskien arvioinnissa toimitettujen tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan tietoja toksikologisista tutkimuksista, jotka on suoritettu ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvien riskien arvioimiseksi, ilmoittajan on toimitettava näyttö siitä, että kyseiset tutkimukset suoritettiin laitoksissa, jotka täyttävät

direktiivin 2004/10/EY vaatimukset; tai

ii)

OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)), jos ne suoritetaan unionin ulkopuolella;

jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan tietoja muista kuin toksikologisista tutkimuksista,

niiden on tarvittaessa noudatettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai

ii)

niiden on oltava asiaa koskevan ISO-standardin mukaisesti akkreditoitujen organisaatioiden suorittamia tai

iii)

jos asiaa koskevaa ISO-standardia ei ole, ne on suoritettava kansainvälisesti tunnustettujen standardien mukaisesti;

a ja b alakohdassa tarkoitetuista tutkimuksista saatuja tuloksia ja tutkimusprotokollia koskevien tietojen on oltava luotettavia ja kattavia ja niihin on sisällyttävä raakadata sähköisessä muodossa, joka soveltuu tilastollisten tai muiden analyysien tekemiseen;

ilmoittajan on täsmennettävä, jos mahdollista, se vaikutuksen suuruus, joka kullakin suoritetulla tutkimuksella on tarkoitus havaita, ja perusteltava se;

kenttäkoealojen valinnan on perustuttava asianmukaisiin vastaanottaviin ympäristöihin, jollaisiin GMO voitaisiin levittää ja jollaisissa mahdollinen altistuminen ja vaikutus voitaisiin havaita. Valinta on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa;

geneettisesti muuntamattoman verrokin on oltava vastaanottavien ympäristöjen kannalta asianmukainen, ja sillä on oltava GMO:iin verrattavissa oleva geneettinen tausta. Verrokin valinta on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa.

4. Useat muunnostapahtumat C osan mukaisissa ilmoituksissa

Useita muunnostapahtumia sisältävän GMO:n ympäristöriskien arviointiin C osan mukaisissa ilmoituksissa sovelletaan seuraavaa:

ilmoittajan on toimitettava ympäristöriskien arviointi jokaisesta yksittäisestä muunnostapahtumasta GMO:ssa tai viitattava jo toimitettuihin ilmoituksiin kyseisistä yksittäisistä muunnostapahtumista;

ilmoittajan on toimitettava arviointi seuraavista näkökohdista:

muunnostapahtumien pysyvyys;

ii)

muunnostapahtumien ilmentyminen;

iii)

muunnostapahtumien yhdistelmästä seuraavat mahdolliset additiiviset, synergistiset tai antagonistiset vaikutukset;

jos GMO:n jälkeläiset voivat sisältää erilaisia alayhdistelmiä useista muunnostapahtumista, ilmoittajan on esitettävä tieteelliset perusteet, jotka osoittavat, että kokeellisia tietoja kyseisistä alayhdistelmistä ei tarvitse toimittaa niiden alkuperästä riippumatta, tai tällaisten tieteellisten perusteiden puuttuessa toimitettava asiaankuuluvat kokeelliset tiedot.

C.2. GMO:n ja levittämisten ominaispiirteet

Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon asiaan liittyvät tekniset ja tieteelliset yksityiskohdat, jotka koskevat seuraavien tekijöiden ominaisuuksia:

—

vastaanottaja- tai emo-organismi(t)

—

geneettinen muuntaminen (geneettiset muuntamiset), olipa kyseessä perintöaineksen insertointi tai deleetio, sekä olennaiset tiedot vektorista ja luovuttajasta

—

GMO

—

suunniteltu levittäminen tai käyttö ja sen laajuus

—

mahdolliset vastaanottavat ympäristöt, joihin GMO levitetään ja joihin siirtogeeni voi levitä sekä

—

näiden ominaisuuksien väliset vuorovaikutukset.

Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon asiaankuuluvat tiedot samojen tai samankaltaisten GMO:en ja ominaisuuksiltaan samanlaisten organismien aiemmista levittämisistä sekä niiden bioottisesta ja abioottisesta vuorovaikutuksesta samanlaisten vastaanottavien ympäristöjen kanssa, mukaan lukien tällaisten organismien seurannasta saadut tiedot, jollei 6 artiklan 3 kohdasta tai 13 artiklan 4 kohdasta muuta johdu.

C.3 Ympäristöriskien arvioinnin vaiheet

Ympäristöriskien arviointi, jota tarkoitetaan 4, 6, 7 ja 13 artiklassa, on suoritettava kunkin asiaankuuluvan D.1 jaksossa tai D.2 jaksossa tarkoitetun riskin aihealueen osalta seuraavien kuuden vaiheen mukaisesti:

1. Ongelmanasettelu ja vaarojen tunnistaminen

Ongelmanasettelussa on

tunnistettava organismin ominaisuuksissa tapahtuneet muutokset, jotka liittyvät geneettiseen muuntamiseen, vertaamalla GMO:n ominaisuuksia valitun geneettisesti muuntamattoman verrokin ominaisuuksiin vastaavissa levittämis- tai käyttöolosuhteissa;

tunnistettava mahdolliset ihmisen terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset, jotka liittyvät a alakohdan mukaisesti tunnistettuihin muutoksiin.

Mahdollisia haitallisia vaikutuksia ei saa jättää huomioimatta sillä perusteella, että niiden ilmeneminen on epätodennäköistä.

Mahdolliset haitalliset vaikutukset vaihtelevat tapauksittain, ja niitä voivat olla

—

vastaanottavan ympäristön lajien populaatioiden dynamiikkaan sekä näiden populaatioiden geneettiseen monimuotoisuuteen kohdistuvat vaikutukset, jotka voivat johtaa biologisen monimuotoisuuden heikkenemiseen;

—

muuttunut alttius patogeeneille siten, että tarttuvat taudit leviävät helpommin tai syntyy uusia varantoja tai vektoreita;

—

ehkäisevien tai terapeuttisten lääketieteellisten, eläinlääketieteellisten tai kasvinsuojeluun liittyvien hoitojen vaarantuminen esimerkiksi siten, että siirretään geenejä, jotka aiheuttavat resistenssin ihmisten ja eläinten hoidossa käytettäville antibiooteille;

—

biogeokemialliset vaikutukset (biogeokemialliset syklit), mukaan lukien hiilen ja typen kiertoon vaikuttavat muutokset maaperässä tapahtuvassa orgaanisen aineen hajoamisessa;

—

ihmisille aiheutuvat taudit, mukaan luettuina allergeeniset tai toksiset vaikutukset;

—

eläimille tai kasveille aiheutuvat taudit, mukaan luettuina toksiset, ja kun siihen on aihetta, eläimille aiheutuvat allergeeniset vaikutukset;

Jos tunnistetaan GMO:n mahdollisia pitkän aikavälin haitallisia vaikutuksia, ne on arvioitava aineistotutkimuksena, jossa käytetään yhtä tai useampaa seuraavista, jos mahdollista:

aiemmista kokemuksista saatu näyttö;

ii)

käytettävissä olevat tietoaineistot tai kirjallisuus;

iii)

matemaattinen mallinnus;

tunnistettava olennaiset arviointikohteet.

Mahdollisia haitallisia vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tunnistettuihin arviointikohteisiin, on tarkasteltava riskinarvioinnin seuraavissa vaiheissa;

tunnistettava ja kuvailtava altistumisreitit tai muut mekanismit, joiden kautta haitalliset vaikutukset voivat ilmetä.

Haitalliset vaikutukset voivat ilmetä suoraan tai välillisesti esim. seuraavien altistumisreittien tai muiden mekanismien kautta:

—

GMO:(e)n leviäminen ympäristöön;

—

lisätyn perintöaineksen siirtyminen samaan organismiin tai muihin organismeihin, olipa niitä muunnettu geneettisesti tai ei;

—

fenotyypin epävakaus ja geneettinen epävakaus;

—

vuorovaikutus muiden organismien kanssa;

—

muutokset käsittelyssä, soveltuvin osin myös maanviljelykäytännöissä;

esitettävä testattavissa olevia hypoteeseja ja määriteltävä tarkoituksenmukaiset mitattavat muuttujat, jotta voidaan mahdollisuuksien mukaan tehdä kvantitatiivinen arvio mahdollisista haitallisista vaikutuksista;

tarkasteltava mahdollisia epävarmuustekijöitä, kuten tiedon puuttumista ja metodologisia rajoitteita.

2. Vaarojen luonnehdinta

Kunkin mahdollisesti ilmenevän haitallisen vaikutuksen mittakaava on arvioitava. Arvioinnissa on käytettävä oletuksena kyseisen haitallisen vaikutuksen ilmenemistä. Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon, että mittakaavaan vaikuttavat todennäköisesti GMO:n suunnitellut levittämisympäristöt sekä levittämisen laajuus ja olosuhteet.

Jos mahdollista, arviointi on ilmaistava kvantitatiivisesti.

Jos arviointi ilmaistaan laadullisesti, on käytettävä luokittelevia kuvauksia (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.

3. Altistumisen luonnehdinta

Kunkin tunnistetun mahdollisen haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys on arvioitava, jotta voidaan esittää altistumista koskeva kvantitatiivinen arvio ilmaistuna suhteellisena todennäköisyytenä, jos mahdollista, tai muussa tapauksessa altistumisen laadullinen arviointi. Vastaanottavien ympäristöjen ominaisuudet ja ilmoituksen soveltamisala on otettava huomioon.

Jos arviointi ilmaistaan laadullisesti, on altistuksesta käytettävä luokittelevia kuvauksia (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.

4. Riskin luonnehdinta

Riski on luonnehdittava yhdistämällä kunkin mahdollisen haitallisen vaikutuksen suuruus ja haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys, jotta riskistä voidaan esittää kvantitatiivinen tai semikvantitatiivinen arvio.

Jos kvantitatiivinen tai semikvantitatiivinen arvio ei ole mahdollinen, riskistä on toimitettava laadullinen arviointi. Tällöin on käytettävä altistumista koskevaa luokittelevaa kuvausta (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.

Tarvittaessa on kuvailtava kuhunkin tunnistettuun riskiin liittyvä epävarmuus ja ilmaistava se kvantitatiivisesti, jos mahdollista.

5. Riskinhallintastrategiat

Kun on tunnistettu riskejä, jotka niiden luonnehdinnan perusteella edellyttävät hallintatoimenpiteitä, on ehdotettava riskinhallintastrategiaa.

Riskinhallintastrategioissa on kuvailtava vaaran tai altistumisen taikka molempien vähentäminen, ja niiden on oltava oikeassa suhteessa riskin tavoiteltuun vähentämiseen, levittämisen laajuuteen ja olosuhteisiin ja ympäristöriskien arvioinnissa tunnistettuihin epävarmuustasoihin.

Tuloksena oleva kokonaisriskin väheneminen on kvantifioitava, jos mahdollista.

6. Kokonaisriskin arviointi ja johtopäätökset

GMO:n kokonaisriskin kvalitatiivinen ja, jos mahdollista, kvantitatiivinen arviointi on tehtävä ottaen huomioon riskin luonnehdinnan tulokset, ehdotetut riskinhallintastrategiat ja niihin liittyvät epävarmuustasot.

Kokonaisriskin arviointiin on sisällyttävä tapauksen mukaan kullekin tunnistetulle riskille ehdotetut riskinhallintastrategiat.

Kokonaisriskin arvioinnissa ja johtopäätöksissä on ehdotettava myös erityisiä vaatimuksia GMO:n seurantasuunnitelmaa varten ja tarvittaessa ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuuden seurantaa varten.

Direktiivin C osan mukaisten ilmoitusten osalta kokonaisriskin arviointiin on sisällyttävä myös selostus ympäristöriskien arvioinnin aikana tehdyistä olettamuksista ja riskeihin liittyvien epävarmuustekijöiden luonteesta ja suuruudesta sekä ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden perustelut.

D. Johtopäätökset ympäristöriskien arviointiin liittyvistä erityisistä riskin aihealueista

Johtopäätökset GMO:en levittämisestä tai markkinoille saattamisesta aiheutuvista mahdollisista ympäristövaikutuksista asiaankuuluvissa vastaanottavissa ympäristöissä on laadittava kunkin D1 (muut GMO:t kuin korkeammat kasvit) ja D2 (geneettisesti muunnetut korkeammat kasvit) jaksossa luetellun asiaankuuluvan riskin aihealueen osalta B jaksossa esitettyjen periaatteiden ja C jaksossa kuvaillun menetelmän mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin sekä liitteen III mukaisesti vaadittujen tietojen perusteella.

▼B

D.1. Muut GMO:t kuin korkeammat kasvit

GMO:n todennäköisyys asettua pysyvästi ja levittäytyä luonnon ympäristössä ehdotetuissa levitysolosuhteissa.

Valikoivat edut tai haitat, jotka siirtyvät GMO:eihin ja toteutumistodennäköisyys ehdotetuissa levitysolosuhteissa.

Mahdollisuus geenien siirtymiseen muihin lajeihin ehdotetuissa GMO:n levitysolosuhteissa ja kyseisten lajien saamat valintaedut tai haitat.

GMO:n ja kohdeorganismin välisen suoran ja välillisen vuorovaikutuksen mahdollinen välittömästi ilmenevä ja/tai viipeellä ilmenevä ympäristövaikutus (tarvittaessa).

GMO:n ja kohdeorganismin välisen suoran ja välillisen vuorovaikutuksen mahdollinen välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevä ympäristövaikutus, mukaan lukien vaikutus kilpailevien organismien, saaliin, isäntien, symbionttien, saalistajien, loisien ja patogeenien populaatioiden kokoon.

Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset ihmisten terveyteen, jotka johtuvat mahdollisesta suorasta tai välillisestä vuorovaikutuksesta GMO:n ja niiden henkilöiden välillä, jotka työskentelevät GMO:n parissa, joutuvat kosketuksiin sen kanssa tai joutuvat lähelle GMO:n levitystä.

Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset eläinten terveyteen ja seuraukset eläinten ja ihmisten ravintoketjuun, jotka johtuvat GMO:n tai siitä peräisin olevan tuotteen nauttimisesta, jos se on tarkoitettu käytettäväksi eläinten rehuna.

Sellaiset mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät vaikutukset biogeokemiallisiin prosesseihin, jotka johtuvat mahdollisesta suorasta ja välillisestä vuorovaikutuksesta GMO:n ja kohde- tai muiden kuin kohdeorganismien välillä GMO:n levityksen läheisyydessä.

GMO:n käsittelyssä käytettävien erityistekniikkojen mahdolliset välittömästi ja/tai viipeellä ilmenevät, suorat ja välilliset ympäristövaikutukset, siltä osin kuin kyseiset tekniikat eroavat muihin kuin GMO:eihin käytettävistä tekniikoista.

▼M5

D.2. Geneettisesti muunnetut korkeammat kasvit (GMKK)

’Korkeammilla kasveilla’ tarkoitetaan kasveja, jotka kuuluvat taksonomiseen ryhmään Spermatophytae (Gymnospermae ja Angiospermae).

GMKK:n pysyvyys ja invasiivisuus, mukaan lukien geenin siirtyminen kasvien välillä

Geenin siirtyminen kasvista mikro-organismiin

GMKK:n vuorovaikutukset kohdeorganismien kanssa

GMKK:n vuorovaikutukset muiden kuin kohdeorganismien kanssa

Erityisten viljely-, hoito- ja korjuutekniikkojen vaikutukset

Vaikutukset biogeokemiallisiin prosesseihin

Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen.

LIITE III

ILMOITUKSESSA VAADITUT TIEDOT

Tämän direktiivin B ja C osassa tarkoitetuissa ilmoituksissa on oltava pääsääntöisesti tiedot, joita vaaditaan liitteessä III A muiden GMO:en kuin korkeampien kasvien osalta ja liitteessä III B geneettisesti muunnettujen korkeampien kasvien osalta.

Tiettyjä liitteessä III A tai liitteessä III B lueteltuja seikkoja koskevien tietojen toimittamista ei vaadita, jos ne eivät ole oleellisia tai tarpeellisia tiettyä ilmoitusta koskevan riskinarvioinnin yhteydessä erityisesti, kun otetaan huomioon GMO:n ominaisuudet, sen levittämisen laajuus ja olosuhteet tai sen suunnitellut käyttöolosuhteet.

Se, miten yksityiskohtaisia kutakin seikkaa koskevat tiedot ovat, voi vaihdella ehdotetun levittämisen luonteen ja laajuuden mukaan.

Kunkin vaaditun seikan osalta on toimitettava seuraavat tiedot:

tiivistelmät ja tulokset tutkimuksista, joihin ilmoituksessa viitataan, sekä tapauksen mukaan selostus niiden merkittävyydestä ympäristöriskien arvioinnin kannalta;

ii)

tämän direktiivin C osassa tarkoitettujen ilmoitusten osalta liitteet, joissa esitetään yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä tutkimuksista sekä kuvaus käytetyistä menetelmistä ja materiaaleista tai viittaus standardoituihin tai kansainvälisesti tunnustettuihin menetelmiin ja tutkimusten tekemisestä vastaavan laitoksen (vastaavien laitosten) nimi.

Geneettisen muuntelun kehittyessä vastaisuudessa tätä liitettä saattaa olla tarpeen mukauttaa tekniseen kehitykseen tai kehittää liitettä koskevia ohjeita. Erityyppisiä GMO:ja, esimerkiksi monivuotisia kasveja ja puita, yksisoluisia organismeja, kaloja tai hyönteisiä, tai GMO:en erityiskäyttöä, esimerkiksi rokotteiden kehittämistä, koskevia ilmoittamisvaatimuksia saatetaan pystyä yksilöimään paremmin, kunhan unionissa on saatu riittävästi kokemusta yksittäisten GMO:en levittämistä koskevasta ilmoittamisesta.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I. GENERAL INFORMATION

Name and address of the notifier (company or institute)

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

Title of the project

II. INFORMATION RELATING TO THE GMO

A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

scientific name,

taxonomy,

other names (usual name, strain name, etc.),

phenotypic and genetic markers,

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

description of identification and detection techniques,

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10.

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11.

pathological, ecological and physiological traits:

(a)

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b)

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c)

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d)

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e)

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f)

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12.

Nature of indigenous vectors:

(a)

sequence;

(b)

frequency of mobilisation;

(c)

specificity;

(d)

presence of genes which confer resistance.

13.

History of previous genetic modifications.

B. Characteristics of the vector

nature and source of the vector,

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C. Characteristics of the modified organism

Information relating to the genetic modification:

(a)

methods used for the modification;

(b)

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c)

description of the insert and/or vector construction;

(d)

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e)

methods and criteria used for selection;

(f)

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

Information on the final GMO:

(a)

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b)

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c)

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d)

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e)

activity of the expressed protein(s);

(f)

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g)

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h)

history of previous releases or uses of the GMO;

(i)

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i)

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii)

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii)

capacity for colonisation;

(iv)

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

—

diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,

—

communicability,

—

infective dose,

—

host range, possibility of alteration,

—

possibility of survival outside of human host,

—

presence of vectors or means of dissemination,

—

biological stability,

—

antibiotic resistance patterns,

—

allergenicity,

—

availability of appropriate therapies;

(v)

other product hazards.

III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A. Information on the release

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

preparation of the site previous to the release,

size of the site,

method(s) to be used for the release,

quantities of GMOs to be released,

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

worker protection measures taken during the release,

post-release treatment of the site,

10.

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11.

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

geographical, geological and pedological characteristics,

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

sensitivity to specific agents.

B. Interactions with the environment

predicted habitat of the GMOs,

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

genetic transfer capability

(a)

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b)

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

potential for excessive population increase in the environment,

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10.

identification and description of the target organisms if applicable,

11.

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12.

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13.

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14.

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15.

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16.

other potential interactions with the environment.

V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A. Monitoring techniques

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

duration and frequency of the monitoring.

B. Control of the release

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C. Waste treatment

type of waste generated,

expected amount of waste,

description of treatment envisaged.

D. Emergency response plans

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

methods for the isolation of the area affected by the spread,

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5

ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a)

Purpose of the release

(b)

Foreseen date(s) and duration of the release

(c)

Method by which the GMHP will be released

(d)

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e)

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a)

Location and size of the release site(s).

(b)

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c)

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d)

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar or breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the GMHP

(i)

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted/deleted:

—

size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.

(iii)

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a)

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b)

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c)

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d)

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e)

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f)

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g)

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h)

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a)

Any measures taken, including:

(i)

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii)

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b)

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c)

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d)

Description of monitoring plans and techniques.

(e)

Description of any emergency plans.

(f)

Description of the methods and procedures to:

(i)

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii)

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii)

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a)

Cultivation

(b)

Other uses (to be specified in the notification).

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar/breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination;

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the genetically modified plant

(i)

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted or deleted:

—

size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,

—

the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,

—

in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,

—

sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,

—

all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,

—

primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.

(iii)

Information on the expression of the insert:

—

method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,

—

information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,

—

parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,

—

potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,

—

protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a)

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b)

Choice of sites for field studies.

(c)

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i)

Description of field studies design

(ii)

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii)

Statistical analysis.

(d)

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e)

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f)

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g)

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a)

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i)

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii)

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii)

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b)

Plant to micro-organism gene transfer

(i)

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c)

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i)

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii)

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d)

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i)

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e)

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i)

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f)

Effects on biogeochemical processes

(i)

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g)

Effects on human and animal health

(i)

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii)

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii)

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv)

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h)

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

LIITE IV LISÄTIEDOT

LIITE IV

LISÄTIEDOT

▼M3

Tässä liitteessä kuvataan yleisesti ne lisätiedot, jotka on toimitettava markkinoille saatettavina tuotteina tai tällaisissa tuotteissa olevien GMO:en tai GMO:n, johon sovelletaan 2 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaista poikkeusta, markkinoille saattamista koskevassa ilmoituksessa, sekä merkinnässä näiden osalta noudatettavat vaatimukset. Tämän liitteen täytäntöönpanon ja selittämisen helpottamiseksi voidaan laatia 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen teknisiä ohjeita, joissa kuvaillaan muun muassa tapaa, jolla tuotetta on tarkoitus käyttää. Tämän direktiivin 26 artiklassa vahvistetut vaatimukset poikkeuksen piiriin kuuluvien organismien pakkausmerkinnöistä on täytettävä antamalla asianmukaisia käyttöä koskevia suosituksia ja rajoituksia:

▼B

Seuraavat tiedot on toimitettava tuotteena tai tuotteessa olevien GMO:en markkinoille saattamista koskevassa ilmoituksessa liitteen III tietojen lisäksi

▼M5

Tuotteille suunnitellut kaupalliset nimet ja niiden sisältämien GMO:en nimet sekä ehdotus komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 ( 8 ) mukaisesti kehitetyksi GMO:n yksilölliseksi tunnisteeksi. Luvan myöntämisen jälkeen kaikki uudet kaupalliset nimet olisi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.

▼B

Sen yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi ja täydellinen osoite, joka on vastuussa markkinoille saattamisesta, riippumatta siitä, onko kyseessä valmistaja, tuoja vai jakaja.

Kontrollinäytteiden toimittajan/toimittajien nimi ja täydellinen osoite.

Kuvaus siitä, miten tuotetta sekä tuotteena tai tuotteessa olevaa GMO:a aiotaan käyttää. Erityisesti olisi tuotava esiin eroavuudet GMO:n käytössä tai soveltamisessa sellaisiin vastaaviin organismeihin verrattuna, joita ei ole muunnettu geneettisesti.

Kuvaus maantieteellisestä alueesta/maantieteellisistä alueista ja ympäristötyypeistä, joissa tuotetta aiotaan yhteisön sisällä käyttää, ja myös mahdollisuuksien mukaan käytön arvioidusta laajuudesta kullakin alueella.

Tuotteen käyttäjäkohderyhmä: esim. teollisuus, maatalous ja ammattialat, kulutus suuren yleisön keskuudessa.

▼M5

Muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät sekä tarvittaessa kvantifiointimenetelmät; näytteet GMO:(i)sta ja vastaavat vertailunäytteet sekä tiedot siitä, mistä vertailumateriaalia on saatavissa. Lisäksi olisi yksilöitävä tiedot, joita ei luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä voida sisällyttää 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen rekisterien siihen osaan, johon yleisöllä on mahdollisuus tutustua.

▼B

Ehdotettu merkintä tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa. Tähän on sisällyttävä vähintään yhteenvetona tuotteen kaupallinen nimi, maininta ”tämä tuote sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja”, GMO:n nimi ja A jakson 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. Merkinnässä olisi ilmaistava, miten rekisterin siihen osaan, johon yleisöllä on mahdollisuus tutustua, sisältyvää tietoa voi saada.

Tarvittaessa ilmoituksessa on A jaksossa mainittujen tietojen lisäksi annettava seuraavat tiedot tämän direktiivin 13 artiklan mukaisesti:

toteutettavat toimenpiteet vahinko- tai väärinkäyttötapauksessa,

erityiset varastointi- ja käsittelyohjeet tai -suositukset,

erityiset ohjeet ilmoittajalle seurannan ja raportoinnin suorittamista varten ja vaadittaessa toimivaltainen viranomainen, jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat tehokkaasti saada tiedot kaikista haitallisista vaikutuksista. Ohjeiden olisi oltava yhdenmukaisia liitteessä VII olevan C osan kanssa.

suunnitellut rajoitukset GMO:en hyväksytylle käytölle, esimerkiksi rajoitukset siltä osin, missä tuotetta voidaan käyttää ja mihin tarkoituksiin,

suunniteltu pakkaus,

arvioitu tuotanto yhteisön alueella ja/tai tuonti yhteisön alueelle,

suunnitellut lisämerkinnät. Niihin voi sisältyä, ainakin yhteenvetona A jakson 4 ja 5 kohdassa ja B jakson 1—4 kohdassa mainitut tiedot.

LIITE V ERIYTETTYJEN MENETTELYJEN SOVELTAMISPERUSTEET (7 ARTIKLA)

LIITE V

ERIYTETTYJEN MENETTELYJEN SOVELTAMISPERUSTEET (7 ARTIKLA)

Seuraavassa esitetään 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut perusteet.

Geneettisesti muuntamattoman (vastaanottaja)organismin taksonomia ja biologia (kuten lisääntymistapa ja pölytys, kyky risteytyä muiden vastaavien lajien kanssa, patogeenisyys) on tunnettava hyvin.

Vastaanottaja- ja tarvittaessa emo-organismin turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle levitysympäristössä on oltava riittävästi tietoa.

Tietoa on oltava saatavilla kaikesta sellaisesta vastaanottajaorganismin ja tarvittaessa emo-organismin sekä muiden organismien välisestä vuorovaikutuksesta kokeellisessa levitysekosysteemissä, joka on riskien arvioinnin kannalta olennaista.

On oltava käytettävissä tietoa sen osoittamiseksi, että lisätty perintöaines on hyvin karakterisoitu. Käytössä on oltava tietoa vektorijärjestelmän rakenteesta tai perintäainesketjun sekvenssistä, jota käytetään DNA-kantajan kanssa. Kun geneettiseen muuntamiseen liittyy geeniaineksen poistamista, poistettu määrä on ilmoitettava. Geneettisestä muuntamisesta on oltava riittävästi tietoa, myös jotta GMO ja sen jälkeläiset voitaisiin tunnistaa levittämisen aikana.

Geneettisesti muunnettu organismi ei saa kokeellisten levitysten olosuhteissa aiheuttaa sellaisia ylimääräisiä tai lisäriskejä ihmisten terveydelle tai ympäristölle, joita ei aiheudu vastaavien vastaanottajaorganismien ja tarvittaessa emo-organismien levityksistä. Kyky levitä ympäristössä ja tunkeutua muihin ekosysteemeihin sekä kyky siirtää perintöainesta muihin organismeihin ympäristössä ei saa aiheuttaa haitallisia vaikutuksia.

LIITE VI ARVIOINTIKERTOMUKSIA KOSKEVAT OHJEET

LIITE VI

ARVIOINTIKERTOMUKSIA KOSKEVAT OHJEET

Seuraavat tiedot olisi oltava erityisesti 13, 17, 19 ja 20 artiklassa tarkoitetussa arviointikertomuksessa:

Vastaanottajaorganismin ominaispiirteet, jotka ovat merkityksellisiä kyseisten GMO:en arvioimiseksi. Vastaavan vastaanottajaorganismin, jota ei ole geneettisesti muunnettu, ympäristöön levittämisestä ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat tunnetut riskit.

Kuvaus geneettisen muuntamisen tuloksesta muutetussa organismissa.

Arviointi siitä, onko geneettinen muutos riittävällä tavalla karakterisoitu, jotta ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit voidaan arvioida.

Uudet riskit ihmisten terveydelle ja ympäristölle, joita saattaa aiheutua kyseisten GMO:en levittämisestä verrattuna vastaavien muiden kuin geneettisesti muuntamattomien organismien levittämiseen, liitteen II mukaisen riskinarvioinnin pohjalta.

Johtopäätökset, joista selviää, olisiko kyseinen GMO/kyseiset GMO:t saatettava markkinoille tuotteessa tai tuotteena ja millä edellytyksillä, tai ettei kyseisiä GMO:ja pidä saattaa markkinoille tai että ympäristöriskien arvioinnin erityiskysymysten osalta kuullaan muita toimivaltaisia viranomaisia ja komissiota. Nämä seikat olisi täsmennettävä. Johtopäätöksissä olisi selkeästi tuotava esiin suunniteltu käyttö sekä suunniteltu riskinhallinta ja seurantasuunnitelma. Jos on tultu siihen johtopäätökseen, ettei GMO:ja pitäisi saattaa markkinoille, toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava johtopäätöksensä.

LIITE VII SEURANTASUUNNITELMA

LIITE VII

SEURANTASUUNNITELMA

▼M3

Tässä liitteessä kuvataan yleisesti 13 artiklan 2 kohdassa, 19 artiklan 3 kohdassa ja 20 artiklassa tarkoitetun seurantasuunnitelman tavoite ja sen laatimisessa noudatettavat yleiset periaatteet. Tämän liitteen täytäntöönpanon ja selittämisen helpottamiseksi voidaan laatia teknisiä ohjeita 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

▼B

A. Tavoite

Seurantasuunnitelman tavoitteena on

—

varmentaa, että ympäristöriskien arvioinnin mukaiset olettamukset GMO:n tai sen käytön mahdollisten haitallisten vaikutusten ilmaantumisesta ja vaikutuksesta ovat oikeita ja

—

tunnistaa sellaisien GMO:sta tai sen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien haitallisten vaikutusten ilmaantuminen, joita ei ennakoitu ympäristöriskien arvioinnissa.

B. Yleiset periaatteet

Seuranta aloitetaan 13, 19 ja 20 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun GMO:n markkinoille saattamiseen on saatu lupa.

Seurannan avulla koottuja tietoja olisi tulkittava muiden olemassa olevien ympäristöolosuhteiden ja -toimien valossa. Jos ympäristössä todetaan muutoksia, olisi harkittava jatkoarviointia sen selvittämiseksi, johtuvatko muutokset GMO:sta tai sen käytöstä, koska muutokset voivat johtua muistakin ympäristötekijöistä kuin GMO:n markkinoille saattamisesta.

GMO:n kokeelliseen levittämiseen liittyvästä seurannasta saadut kokemukset ja tiedot voivat olla avuksi luotaessa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantajärjestelmää, joka on edellytyksenä sille, että GMO voidaan saattaa markkinoille tuotteina tai tuotteissa.

C. Seurantasuunnitelman laatiminen

Seurantasuunnitelman olisi

oltava yksityiskohtainen ja tapauskohtainen ja siinä on otettava huomioon ympäristöriskien arviointi;

otettava huomioon GMO:n ominaisuudet, sen suunnitellun käytön ominaisuudet ja laajuus ja suunnitellun levittämisalueen olennaiset ympäristöolosuhteet;

sisällettävä ennakoimattomien haitallisten vaikutusten yleinen seuranta ja tarvittaessa ympäristöriskien arvioinnissa tunnistettuihin haitallisiin vaikutuksiin keskittyvä (tapauskohtainen) erityisseuranta.

3.1.

Tapauskohtaista erityisseurantaa olisi jatkettava niin kauan, että voidaan havaita ympäristöriskien arvioinnissa tunnistetut heti ilmenevät ja välittömät sekä tarvittaessa myöhemmin ilmenevät tai välilliset vaikutukset.

3.2.

Seurannassa voitaisiin, mikäli se on tarkoituksenmukaista, hyödyntää jo vakiintuneita rutiiniseurantakäytäntöjä, kuten maatalouden lajikkeiden, kasvinsuojelun tai eläinlääkkeiden ja lääkevalmisteiden valvontaa. Lisäksi olisi laadittava selvitys siitä, miten vakiintuneiden seurantakäytäntöjen avulla kootut olennaiset tiedot voidaan saattaa luvan haltijan käyttöön;

helpotettava GMO:n vastaanottavaan ympäristöön levittämisen järjestelmällistä havainnointia sekä näiden havaintojen tulkintaa ihmisten ja ympäristön terveyden kannalta;

nimettävä, kuka (ilmoittaja, käyttäjät) toteuttaa seurantasuunnitelman edellyttämät tehtävät ja kuka vastaa siitä, että varmistetaan seurantasuunnitelman asianmukainen laatiminen ja noudattaminen, sekä varmistettava, että on olemassa väylä, jota kautta luvan haltijalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetaan havaituista ihmisten terveyteen tai ympäristöön; kohdistuvista haitallisista vaikutuksista. (Ilmoitetaan seurantatuloksia koskevien raporttien määräajat ja raportointitiheys.)

harkittava mekanismeja, joilla havaitut ihmisten terveydelle tai ympäristölle haitalliset vaikutukset voidaan tunnistaa ja varmentaa, ja sen olisi mahdollistettava, että luvan haltija tai toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.

LIITE VIII

VASTAAVUUSTAULUKKO

Direktiivi 90/220/ETY

Tämä direktiivi

1 artiklan 1 kohta

1 artikla

1 artiklan 2 kohta

3 artiklan 2 kohta

2 artikla

3 artikla

3 artiklan 1 kohta

4 artikla

—

5 artikla

6 artikla

6 artiklan 1—4 kohta

6 artiklan 5 kohta

7 artikla

6 artiklan 6 kohta

8 artikla

7 artikla

9 artikla

8 artikla

10 artikla

9 artikla

11 artikla

10 artiklan 2 kohta

12 artikla

11 artikla

13 artikla

12 artiklan 1—3 kohta ja 5 kohta

14 artikla

13 artiklan 2 kohta

15 artiklan 3 kohta

—

15 artiklan 1, 2 ja 4 kohta

—

16 artikla

—

17 artikla

13 artiklan 3 ja 4 kohta

18 artikla

13 artiklan 5 ja 6 kohta

19 artiklan 1 ja 4 kohta

12 artiklan 4 kohta

20 artiklan 3 kohta

14 artikla

21 artikla

15 artikla

22 artikla

16 artikla

23 artikla

—

24 artiklan 1 kohta

17 artikla

24 artiklan 2 kohta

19 artikla

25 artikla

—

26 artikla

20 artikla

27 artikla

—

28 artikla

—

29 artikla

21 artikla

30 artikla

22 artikla

31 artiklan 1, 4 ja 5 kohta

18 artiklan 2 kohta

31 artiklan 6 kohta

18 artiklan 3 kohta

31 artiklan 7 kohta

—

32 artikla

—

33 artikla

23 artikla

34 artikla

—

35 artikla

—

36 artikla

—

37 artikla

24 artikla

38 artikla

Liite I A

Liite I B

—

Liite II

Liite III

Liite II A

Liite III A

Liite II B

Liite III B

Liite III

Liite IV

—

Liite V

—

Liite VI

—

Liite VII

( 1 ) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/81/EY (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 13).

( 2 ) EYVL L 292, 12.11.1994, s. 31.

( 3 ) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

( 4 ) Viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 29 päivänä syyskuuta 1970 annettu neuvoston direktiivi 70/457/ETY (EYVL L 225, 12.10.1970, s. 1) sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 98/96/EY (EYVL L 25, 1.2.1999, s. 27).

( 5 ) Vihannesten siementen pitämisestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970 annettu neuvoston direktiivi 70/458/ETY (EYVL L 225, 12.10.1970, s. 7) sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 98/96/EY (EYVL L 25, 1.2.1999, s. 27).

( 6 ) Metsänviljelyaineiston pitämisestä kaupan 22 päivänä joulukuuta 1999 annettu neuvoston direktiivi 1999/105/EY (EYVL L 11, 15.1.2000, s. 17).

( 7 ) EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

( 8 ) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde	Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde	Vaatimus

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.