PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

5 artikla

1.  Tämän direktiivin 6—11 artiklaa ei sovelleta ihmisille tarkoitettuihin lääkeaineisiin ja -yhdisteisiin, jotka koostuvat GMO:eista tai GMO:en yhdistelmästä tai sisältävät niitä, edellyttäen, että niiden vapaaehtoinen levittäminen muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi sallitaan sellaisen yhteisön lainsäädännön nojalla, jossa säädetään

2.  Tällaisten aineiden ja yhdisteiden aiheuttamien ympäristöriskien arviointia on koordinoitava tämän direktiivin nojalla perustettujen kansallisten ja yhteisön viranomaisen kanssa.

3.  Menettelyistä, joilla varmistetaan erityisen ympäristöriskien arvioinnin vaatimustenmukaisuus ja vastaavuus tämän direktiivin säännösten kanssa, on säädettävä mainitussa lainsäädännössä, jossa on viitattava tähän direktiiviin.

6 artikla

Lupaa koskeva vakiomenettely

1.  Ennen GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellisen levittämisen aloittamista asianomaisen on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle jäsenvaltiossa, jonka alueella levittäminen on tarkoitus tehdä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan soveltamista.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä:

▼M7

2 a.  Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettava mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti, jos sellaisia on hyväksytty unionin lainsäädännön nojalla.

▼B

3.  Ilmoittaja voi viitata muiden ilmoittajien aiemmin tekemien ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä eivät ole luottamuksellisia tai että kyseiset ilmoittajat ovat antaneet siihen kirjallisesti luvan, tai hän voi toimittaa merkityksellisinä pitämiään lisätietoja.

4.  Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä, että yhdellä ilmoituksella ilmoitetaan saman GMO:n tai GMO:en yhdistelmien levittämisestä yhdelle alueelle tai useille alueille mutta samassa tarkoituksessa ja määriteltynä aikana.

5.  Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ilmoituksen saapumispäivä ja arvioituaan muiden jäsenvaltioiden 11 artiklan mukaisesti mahdollisesti esittämät huomiot vastattava ilmoittajalle kirjallisesti 90 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta,

6.  Laskettaessa 5 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona toimivaltainen viranomainen

7.  Jos toimivaltainen viranomainen vaatii uusia tietoja, sen on samanaikaisesti perusteltava vaatimus.

8.  Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen luvan ja vain lupaehtojen mukaisesti.

9.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että mitään sellaista ainesta, joka on peräisin tämän direktiivin B osan mukaisesti tarkoituksellisesti levitetyistä GMO:eista, ei saateta markkinoille, jollei se tapahdu C osan mukaisesti.

7 artikla

Eriytetyt menettelyt

1.  Jos on saatu riittävästi kokemusta tiettyjen GMO:en levittämisestä tietyissä ekosysteemeissä ja jos kyseessä olevat GMO:t täyttävät liitteessä V esitetyt perusteet, toimivaltainen viranomainen voi tehdä komissiolle perustellun ehdotuksen eriytetyn menettelyn soveltamisesta tämäntyyppisiin GMO:eihin.

2.  Tehtyään oman aloitteensa tai viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun se on saanut toimivaltaisen viranomaisen ehdotuksen, komissio

3.  Kustakin ehdotuksesta päätetään 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tällä päätöksellä vahvistetaan ennakoitavissa olevien, levittämisestä johtuvien riskien arvioimiseksi tarvittavien, liitteessä III tarkoitettujen teknisten tietojen vähimmäismäärä ja erityisesti:

4.  Päätös tehdään 90 päivän kuluessa komission ehdotuksen antamispäivästä tai toimivaltaisen viranomaisen ehdotuksen vastaanottamisesta. Tähän 90 päivän määräaikaan ei lueta sitä aikaa, jona komissio odottaa 2 kohdan mukaisia toimivaltaisten viranomaisten huomioita, yleisön huomautuksia tai tiedekomiteoiden lausuntoja.

5.  Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä on määrättävä, että ilmoittaja voi aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen luvan. Ilmoittajan on hoidettava levittäminen luvassa mahdollisesti asetettujen ehtojen mukaisesti.

Edellä 3 ja 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä voidaan määrätä, että yhdellä ilmoituksella voidaan ilmoittaa GMO:n tai GMO:en yhdistelmän levittäminen yhdessä paikassa tai useammissa paikoissa samaa tarkoitusta varten ja määriteltynä aikana.

6.  Geneettisesti muunnettujen kasvien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevasta neuvoston direktiivin 90/220/ETY 6 artiklan 5 kohdan mukaisesta yksinkertaistetusta menettelystä 4 päivänä marraskuuta 1994 tehtyä komission päätöstä 94/730/EY ( 2 ) sovelletaan edelleen tämän kuitenkaan rajoittamatta 1—5 kohdan soveltamista.

7.  Kun jäsenvaltio päättää, käyttääkö se 3 ja 4 kohdan mukaisesti tehdyllä päätöksellä määrättyä menettelyä GMO:en levittämiseksi omalla alueellaan, sen on ilmoitettava tästä komissiolle.

8 artikla

Muutosten ja uusien tietojen käsittely

1.  Jos GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellista levittämistä muutetaan tai jos se tahattomasti muuttuu tavalla, joka voi vaikuttaa ihmisten terveyttä ja ympäristöä koskeviin riskeihin sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on antanut kirjallisen luvan, tai jos tällaisista riskeistä saadaan uutta tietoa joko jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tutkiessa ilmoitusta tai mainitun viranomaisen annettua kirjallisen luvan, ilmoittajan on välittömästi

2.  Jos toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ihmisten terveyttä ja ympäristöä koskeviin riskeihin tai joilla voi olla merkittävä vaikutus 1 kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa, sen on arvioitava nämä tiedot ja saatettava ne julkisiksi. Se voi vaatia ilmoittajaa muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita, lykkäämään levittämistä tai lopettamaan sen, ja sen on tiedotettava yleisölle tästä.

9 artikla

Yleisön kuuleminen ja yleisölle tiedottaminen

1.  Jäsenvaltioiden on kuultava yleisöä ja tarvittaessa erityisiä ryhmiä suunnitellusta tarkoituksellisesta levittämisestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 ja 25 artiklan soveltamista. Tällöin jäsenvaltioiden on säädettävä kuulemista koskevista järjestelyistä ja kohtuullisesta määräajasta, jotta kansalaisilla ja erityisillä ryhmillä olisi tilaisuus lausua mielipiteensä.

2.  Rajoittamatta 25 artiklan säännösten soveltamista:

10 artikla

Ilmoittajan tiedotukset levittämisestä

Kun levittäminen on saatettu päätökseen, ja sen jälkeen ympäristöriskin arvioinnin tulosten perusteella luvassa vahvistetuin määräajoin, ilmoittajan on lähetettävä toimivaltaiselle viranomaiselle sellaiset levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin, ja mainittava erityisesti kaikki asiaan liittyvät tuotteet, joista ilmoittaja aikoo ilmoittaa myöhemmässä vaiheessa. Muoto, jossa tulokset on esitettävä, vahvistetaan 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.

11 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten ja komission välinen tietojen vaihto

1.  Komissio luo järjestelmän ilmoitusten sisältämien tietojen vaihtoa varten. Toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä komissiolle 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta tiivistelmä kustakin vastaanottamastaan 6 artiklan mukaisesta ilmoituksesta. Tiivistelmän muoto vahvistetaan ja sitä muutetaan tarvittaessa 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.

2.  Komissio lähettää tiivistelmät viimeistään 30 päivän kuluttua niiden vastaanottamisesta muille jäsenvaltioille, jotka voivat 30 päivän kuluessa esittää huomioitaan joko komission välityksellä tai suoraan. Jäsenvaltiolla on mahdollisuus pyynnöstä saada asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta jäljennös koko ilmoitusasiakirjasta.

3.  Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle 6 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehdyistä lopullisista päätöksistä ja mahdollisista ilmoituksen hylkäämisen perusteista sekä 10 artiklan mukaisesti saamistaan levittämisen tuloksista.

4.  Edellä 7 artiklassa tarkoitettujen GMO:en levittämisen osalta jäsenvaltiot lähettävät komissiolle kerran vuodessa luettelon alueellaan levitetyistä GMO:eista sekä luettelon hylkäämistään ilmoituksista. Komissio toimittaa luettelot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.