+РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД
---+Член 25 Хармонизирани софтуерни компоненти на системите за ЕЗД
------+Член 25 1
------+Член 25 2
---+Член 26 Пускане на пазара и въвеждане в експлоатация
------+Член 26 1
------+Член 26 2
------+Член 26 3
---+Член 27 Взаимодействие с правото на Съюза, регулиращо медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ)
------+Член 27 1
------+Член 27 2
---+Член 28 Твърдения
------+Article 28 (a)
------+Article 28 (b)
------+Article 28 (c)
---+Член 29 Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране

РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД

РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД

1. Преглед

,
Член 25 Хармонизирани софтуерни компоненти на системите за ЕЗД
Член 26 Пускане на пазара и въвеждане в експлоатация
Член 27 Взаимодействие с правото на Съюза, регулиращо медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ)
Член 28 Твърдения

В информационния лист, инструкциите за употреба или друга информация, придружаваща системите за ЕЗД, както и в рекламните материали за системите за ЕЗД, се забранява използването на текст, наименования, търговски марки, изображения и фигури или други знаци, които могат да подведат професионалния потребител съгласно определението за него в член 3, точка 8 от Регламент (ЕС) 2018/1807 на Европейския парламент и на Съвета (34) относно предназначението, оперативната съвместимост и сигурността им, като:
Член 29 Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране

Член 29

Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране

Държавите членки могат да запазят или въведат специални правила за възлагането на поръчки, финансирането или възстановяването на разходи за системи за ЕЗД в контекста на организацията, предоставянето или финансирането на здравните услуги, при условие че тези правила са в съответствие с правото на Съюза и не засягат функционирането или съответствието с изискванията на хармонизираните софтуерни компоненти за системи за ЕЗД.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти