+ГЛАВА III СИСТЕМИ ЗА ЕЗД И ПРИЛОЖЕНИЯ ЗА ПОДДЪРЖАНЕ НА ДОБРО ЗДРАВОСЛОВНО СЪСТОЯНИЕ
---+РАЗДЕЛ 1 Обхват и общи разпоредби относно системите за ЕЗД
------+Член 25 Хармонизирани софтуерни компоненти на системите за ЕЗД
---------+Член 25 1
---------+Член 25 2
------+Член 26 Пускане на пазара и въвеждане в експлоатация
---------+Член 26 1
---------+Член 26 2
---------+Член 26 3
------+Член 27 Взаимодействие с правото на Съюза, регулиращо медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ)
---------+Член 27 1
---------+Член 27 2
------+Член 28 Твърдения
---------+Article 28 (a)
---------+Article 28 (b)
---------+Article 28 (c)
------+Член 29 Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране
---+РАЗДЕЛ 2 Задължения на икономическите оператори по отношение на системите за ЕЗД
------+Член 30 Задължения на производителите на системи за ЕЗД
---------+Член 30 1
---------+Член 30 2
---------+Член 30 3
---------+Член 30 4
---------+Член 30 5
------+Член 31 Упълномощени представители
---------+Член 31 1
---------+Член 31 2
---------+Член 31 3
---------+Член 31 4
------+Член 32 Задължения на вносителите
---------+Член 32 1
---------+Член 32 2
---------+Член 32 3
---------+Член 32 4
---------+Член 32 5
---------+Член 32 6
---------+Член 32 7
---------+Член 32 8
---------+Член 32 9
------+Член 33 Задължения на дистрибуторите
---------+Член 33 1
---------+Член 33 2
---------+Член 33 3
---------+Член 33 4
------+Член 34 Случаи, в които задълженията на производителите на система за ЕЗД се прилагат и към други образувания или физически лица
---------+Article 34 (a)
---------+Article 34 (b)
---------+Article 34 (c)
------+Член 35 Идентификация на икономическите оператори
---------+Article 35 (a)
---------+Article 35 (b)
---+РАЗДЕЛ 3 Съответствие на хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД с изискванията
------+Член 36 Общи спецификации
---------+Член 36 1
---------+Член 36 2
---------+Член 36 3
---------+Член 36 4
---------+Член 36 5
---------+Член 36 6
------+Член 37 Техническа документация
---------+Член 37 1
---------+Член 37 2
---------+Член 37 3
---------+Член 37 4
------+Член 38 Информационен лист, придружаващ системата за ЕЗД
---------+Член 38 1
---------+Член 38 2
---------+Член 38 3
------+Член 39 ЕС декларация за съответствие
---------+Член 39 1
---------+Член 39 2
---------+Член 39 3
---------+Член 39 4
---------+Член 39 5
---------+Член 39 6
------+Член 40 Европейска цифрова среда за изпитване
---------+Член 40 1
---------+Член 40 2
---------+Член 40 3
---------+Член 40 4
------+Член 41 Маркировка за съответствие „CE“
---------+Член 41 1
---------+Член 41 2
---------+Член 41 3
------+Член 42 Национални изисквания и докладване пред Комисията
---------+Член 42 1
---------+Член 42 2
---------+Член 42 3
---+РАЗДЕЛ 4 Надзор на пазара по отношение на системите за ЕЗД
------+Член 43 Органи за надзор на пазара
---------+Член 43 1
---------+Член 43 2
---------+Член 43 3
---------+Член 43 4
---------+Член 43 5
---------+Член 43 6
---------+Член 43 7
------+Член 44 Овладяване на рискове, породени от системите за ЕЗД, и на сериозни инциденти
---------+Член 44 1
---------+Член 44 2
---------+Член 44 3
---------+Член 44 4
---------+Член 44 5
---------+Член 44 6
---------+Член 44 7
---------+Член 44 8
---------+Член 44 9
---------+Член 44 10
------+Член 45 Мерки при неизпълнение
---------+Член 45 1
---------+Член 45 2
---------+Член 45 3
---------+Член 45 4
---------+Член 45 5
------+Член 46 Предпазна процедура на Съюза
---------+Член 46 1
---------+Член 46 2
---+РАЗДЕЛ 5 Други разпоредби относно оперативната съвместимост
------+Член 47 Етикетиране на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние
---------+Член 47 1
---------+Член 47 2
---------+Член 47 3
---------+Член 47 4
---------+Член 47 5
---------+Член 47 6
---------+Член 47 7
---------+Член 47 8
---------+Член 47 9
------+Член 48 Оперативна съвместимост на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние със системите за ЕЗД
---------+Член 48 1
---------+Член 48 2
---+РАЗДЕЛ 6 Регистрация на системите за ЕЗД и на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние
------+Член 49 База данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние
---------+Член 49 1
---------+Член 49 2
---------+Член 49 3
---------+Член 49 4
|
ГЛАВА III СИСТЕМИ ЗА ЕЗД И ПРИЛОЖЕНИЯ ЗА ПОДДЪРЖАНЕ НА ДОБРО ЗДРАВОСЛОВНО СЪСТОЯНИЕ
ГЛАВА III СИСТЕМИ ЗА ЕЗД И ПРИЛОЖЕНИЯ ЗА ПОДДЪРЖАНЕ НА ДОБРО ЗДРАВОСЛОВНО СЪСТОЯНИЕ
1. Преглед
1.1 Препратки
1.2 Идентифицирани изисквания
1.3 Свързани стандарти
2. Идентифицирани изисквания
Изисквания
| Източник |
Изискване |
3. Свързани стандарти
Стандарти
| Източник |
Изискване |
|