|
+PŘÍLOHA VII PLÁN MONITOROVÁNÍ |
PŘÍLOHA VII PLÁN MONITOROVÁNÍPŘÍLOHA VII PLÁN MONITOROVÁNÍ V této příloze je obecně popsán cíl, jehož má být dosaženo, a obecné zásady, jimiž je třeba se řídit při zpracování plánu monitorování podle čl. 13 odst. 2, čl. 19 odst. 3 a článku 20. Pro snadnější provádění a vysvětlení této přílohy mohou být regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 vypracovány technické pokyny. A. Cíl Cílem plánu monitorování je:
—
potvrdit, že předpoklady týkající se výskytu a dopadu možných nepříznivých účinků geneticky modifikovaného organismu nebo jeho využití uvedené v hodnocení rizik pro životní prostředí jsou správné, a
—
identifikovat nepříznivé účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho použití na lidské zdraví a životní prostředí, které nebyly hodnocením rizik pro životní prostředí předvídány.
B. Obecné zásady Monitorování podle článků 13, 19 a 20 začíná po udělení souhlasu k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh. Interpretace údajů, které jsou v rámci monitorování shromážděny, by měla být prováděna s ohledem na další činnosti a podmínky prostředí. Jsou-li pozorovány změny prostředí, mělo by proběhnout další hodnocení, které stanoví, zda jsou tyto změny důsledkem geneticky modifikovaného organismu nebo jeho používání, neboť takové změny mohou být výsledkem působení jiných environmentálních faktorů, nikoli uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh. Zkušenosti a údaje shromážděné prostřednictvím monitorování experimentálních uvolnění geneticky modifikovaných organismů mohou pomoci při přípravě režimu monitorování po uvedení na trh, který je při uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem na trh vyžadován. C. Plán monitorování Plán monitorování by měl:
1.
být dostatečně podrobný, s možností reagovat na zvláštnosti jednotlivých případů a vycházet z hodnocení rizik pro životní prostředí;
2.
brát v úvahu charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, charakteristiky a měřítko jeho plánovaného využití a soubor příslušných charakteristik prostředí, do něhož má být geneticky modifikovaný organismus uvolněn;
3.
v obecných rysech zahrnout i nepředvídané nepříznivé účinky a je-li to nutné, umožnit (případ od případu) specifické monitorování zaměřené na nepříznivé účinky, které hodnocení rizik pro životní prostředí identifikovalo:
3.1
proto by mělo být specifické, danému případu odpovídající monitorování prováděno po dostatečně dlouhou dobu, aby mohly být zjištěny nejen okamžité a přímé, ale popřípadě i opožděné a nepřímé účinky, které hodnocení rizik pro životní prostředí identifikovalo;
3.2
proto by k monitorování měly být popřípadě využity stávající rutinní postupy, např. postupy monitorování zemědělských odrůd, ochrany rostlin nebo produktů užívaných v lékařství či zvěrolékařství. Mělo by být připojeno vysvětlení, jakým způsobem z těchto rutinních postupů získá držitel souhlasu odpovídající informace;
4.
umožnit systematická pozorování uvolňování geneticky modifikovaného organismu do přijímajícího prostředí a interpretaci těchto pozorování z hlediska bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí;
5.
určit, kdo (oznamovatel, uživatel) bude provádět různé úkoly, které plán monitorování vyžaduje, kdo bude odpovědný za zavedení plánu a za jeho správné provádění a kdo zajistí, že příslušné orgány a držitel souhlasu obdrží informaci o jakémkoli nepříznivém účinku na lidské zdraví a životní prostředí. (je nutno též stanovit doby pozorování a intervaly, v nichž budou sestavovány zprávy o výsledcích monitorování);
6.
věnovat pozornost mechanismům umožňujícím identifikaci a potvrzení všech pozorovaných nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí a umožnit držiteli souhlasu a popřípadě příslušnému orgánu přijmout opatření nezbytná k ochraně lidského zdraví a životního prostředí. 1. Přehled
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požadavky1.3 Související standardy2. Identifikované požadavky
3. Související standardy
|