|
+PRILOGA VII NAČRT SPREMLJANJA |
PRILOGA VII NAČRT SPREMLJANJAPRILOGA VII NAČRT SPREMLJANJA Priloga na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, in splošna načela, ki jim je treba slediti pri oblikovanju načrta spremljanja iz členov 13(2) in 19(3) ter člena 20. V skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2) se lahko sestavijo tehnična navodila, ki bodo v pomoč pri izvajanju in razlagi te priloge. A. Cilj Cilj načrta spremljanja je:
—
potrditi, da so kakršna koli predvidevanja glede pojava in vpliva potencialno škodljivih učinkov GSO ali njegove uporabe v OTO pravilna, in
—
določiti pojav škodljivih učinkov GSO ali njegove uporabe na zdravje ljudi ali okolje, ki v OTO niso bili pričakovani.
B. Splošna načela Spremljanje iz členov 13, 19 in 20 se izvaja po odobritvi dajanja GSO v promet. Pri razlagi podatkov, zbranih s spremljanjem, je treba upoštevati druge obstoječe pogoje in dejavnosti v okolju. Če se opazijo spremembe v okolju, je treba upoštevati nadaljnjo oceno, da se ugotovi, ali so posledica GSO ali njegove uporabe, kajti take spremembe so lahko posledica okoljskih dejavnikov in ne dajanja GSO v promet. Izkušnje in podatki, pridobljeni s spremljanjem poskusnega sproščanja GSO, lahko pomagajo pri oblikovanju režima spremljanja po dajanju v promet, zahtevanega za dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet. C. Zasnova načrta spremljanja Zasnova načrta spremljanja mora:
1.
biti podrobno razčlenjena na podlagi vsakega posameznega primera ob upoštevanju OTO,
2.
upoštevati značilnosti GSO, značilnosti in obseg njegove predvidene uporabe ter niz ustreznih okoljskih pogojev, v katerih se pričakuje sproščanje GSO,
3.
vključevati splošni nadzor glede nepričakovanih škodljivih učinkov in, če je treba, posebno spremljanje (glede na posamezen primer), ki se usmerja na škodljive učinke, določene v OTO:
3.1.
ker je treba opravljati spremljanje glede na posamezen primer v zadostnem časovnem obdobju, da bi odkrili takojšnje in neposredne pa tudi, če je primerno, z zakasnitvijo ali posredne učinke, ki so bili določeni v OTO,
3.2.
ker bi se pri nadzoru lahko, če je primerno, uporabile že vzpostavljene prakse rutinskega nadzora, kot so spremljanje kmetijskih kultivarjev, varstva rastlin ali veterinarskih in medicinskih proizvodov. Pojasniti je treba, kako bodo ustrezne informacije, zbrane preko vzpostavljenih praks rutinskega nadzora, dane na voljo imetniku odobritve;
4.
sistematsko olajšati opazovanje sproščanja GSO v prejemnem okolju in razlago teh opažanj glede na varnost za zdravje ljudi ali okolje,
5.
določiti kdo (prijavitelj, uporabniki) bo izvajalec različnih nalog, ki jih zahteva načrt spremljanja, in kdo je odgovoren za zagotavljanje, da se načrt spremljanja primerno vzpostavi in izvaja, ter zagotoviti pot, po kateri se bo imetnika odobritve in pristojni organ obvestilo o morebitnih opaženih škodljivih učinkih na zdravje ljudi in okolje (Navesti je treba roke in časovne intervale za poročila o rezultatih spremljanja),
6.
razmisliti o mehanizmih za identifikacijo in potrjevanje morebitnih opaženih škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje ter omogočiti imetniku odobritve ali pristojnemu organu, kjer to ustreza, sprejem ukrepov, potrebnih za varstvo zdravja ljudi in okolja. 1. Pregled
1.1 Sklici1.2 Ugotovljene zahteve1.3 Povezani standardi2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
|