|
+BILAGA VII ÖVERVAKNINGSPLAN |
BILAGA VII ÖVERVAKNINGSPLANBILAGA VII ÖVERVAKNINGSPLAN I denna bilaga ges en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås och de allmänna principer som ska följas för att utforma den övervakningsplan som avses i artiklarna 13.2, 19.3 och artikel 20. Tekniska vägledande kommentarer får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga. A. Mål Målet med en övervakningsplan är att
—
bekräfta att alla antaganden i miljöriskbedömningen om förekomst och verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt modifierade organismen eller dess användning är korrekta, samt att
—
identifiera förekomst av sådana negativa effekter av den genetiskt modifierade organismen eller användning av den på människors hälsa eller på miljön som inte förutsågs i miljöriskbedömningen.
B. Allmänna principer Övervakning, enligt artiklarna 13, 19 och 20 skall äga rum efter det att medgivande beviljats för utsläppande av en genetiskt modifierad organism på marknaden. Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom övervakning bör göras mot bakgrund av andra befintliga miljöförhållanden och annan verksamhet. När förändringar i miljön observeras bör ytterligare bedömning övervägas för att fastställa om de är en följd av den genetiskt modifierade organismen eller användning av den, eftersom sådana förändringar kan vara en följd av andra miljöfaktorer än utsläppandet av den genetiskt modifierade organismen på marknaden. De erfarenheter och de data som insamlas genom övervakning av experimentell utsättning av genetiskt modifierade organismer kan vara till hjälp vid utformningen av det övervakningssystem efter utsläppandet på marknaden som krävs för att få marknadsföra produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer. C. Utformning av övervakningsplanen Utformningen av övervakningsplanen bör
1.
vara detaljerad på grundval av varje särskilt fall med hänsyn till miljöriskbedömningen,
2.
beakta den genetiskt modifierade organismens egenskaper, den avsedda användningens egenskaper och omfattning samt omfattningen av relevanta miljöförhållanden där den genetiskt modifierade organismen förväntas sättas ut,
3.
införliva allmän övervakning av oförutsedda negativa effekter och, om nödvändigt, (fall-)specifik övervakning som inriktar sig på negativa effekter som identifierats i miljöriskbedömningen;
3.1
Fallspecifik övervakning bör genomföras under tillräckligt lång tid för att upptäcka omedelbara och direkta samt, i förekommande fall, fördröjda eller indirekta effekter som har identifierats i miljöriskbedömningen.
3.2
Vid tillsynen bör man, i förekommande fall, använda sig av redan etablerade rutinmässiga tillsynsmetoder så som övervakning av jordbrukssorter, växtskydd eller veterinärmedicinska produkter eller läkemedel. En förklaring bör ges om hur relevanta upplysningar som insamlats genom etablerade rutinmässiga tillsynsmetoder kommer att göras tillgängliga för tillståndsinnehavaren,
4.
underlätta observation, på ett systematiskt sätt, av utsättningen av en genetiskt modifierad organism i den mottagande miljön och tolkning av dessa observationer med avseende på människors hälsa och miljön,
5.
fastställa vem (anmälare, användare) som skall genomföra de olika uppgifter som krävs enligt övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att se till att övervakningsplanen upprättas och genomförs på lämpligt sätt, samt se till att det finns vägar för att informera tillståndsinnehavare och den behöriga myndigheten om eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa och miljön; (tidpunkter och intervaller för rapporter om resultaten av övervakningen skall anges),
6.
beakta mekanismerna för att identifiera och bekräfta eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa och miljön och göra det möjligt för tillståndsinnehavaren eller den behöriga myndigheten, i förekommande fall, att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors hälsa och miljön. 1. Översikt
1.1 Referenser1.2 Identifierade krav1.3 Relaterade standarder2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
|