|
+ALLEGATO VII PIANO DI MONITORAGGIO |
ALLEGATO VII PIANO DI MONITORAGGIOALLEGATO VII PIANO DI MONITORAGGIO Il presente allegato descrive in termini generali l’obiettivo da raggiungere e i principi generali da seguire per definire il piano di monitoraggio di cui all’articolo 13, paragrafo 2, all’articolo 19, paragrafo 3, e all’articolo 20. Possono essere elaborate note tecniche orientative secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2, al fine di facilitare l’attuazione e la spiegazione del presente allegato. A. Obiettivo L'obiettivo del piano di monitoraggio è:
—
confermare che le ipotesi relative al verificarsi di potenziali effetti negativi dell'OGM o del suo impiego e al loro impatto, contenute nella valutazione del rischio ambientale, sono corrette e
—
individuare il verificarsi di effetti negativi dell'OGM o del suo impiego sulla salute umana o sull'ambiente che non siano stati anticipati nella valutazione del rischio ambientale.
B. Principi generali Il monitoraggio di cui agli articoli 13, 19 e 20 è effettuato dopo l'approvazione dell'immissione in commercio dell'OGM. I dati raccolti con il monitoraggio dovrebbero essere interpretati in funzione delle altre condizioni ambientali e delle attività esistenti. Nel caso in cui si osservino modifiche dell'ambiente, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di effettuare un'ulteriore valutazione per stabilire se esse rappresentino una conseguenza dell'OGM o del suo impiego, in quanto possono essere dovute a fattori ambientali diversi dall'immissione in commercio dell'OGM. Le esperienze e i dati acquisiti mediante il monitoraggio di emissioni sperimentali di OGM possono costituire un ausilio nella definizione del regime di monitoraggio posteriore all'immissione in commercio necessario per l'immissione in commercio dell'OGM di prodotti o contenuti in prodotti. C. Progetto di piano di monitoraggio Il progetto di piano di monitoraggio dovrebbe:
1.
essere dettagliato caso per caso, tenendo conto della valutazione del rischio ambientale;
2.
tener conto delle caratteristiche dell'OGM, delle caratteristiche e delle dimensioni dell'impiego che ne è previsto e della serie di condizioni ambientali rilevanti nelle quali è prevista l'emissione dell'OGM;
3.
comprendere una sorveglianza di carattere generale per gli effetti negativi imprevisti e, se necessario, il controllo specifico individuale incentrato sugli effetti negativi identificati nella valutazione del rischio ambientale
3.1.
laddove il monitoraggio specifico individuale debba essere effettuato per un periodo di tempo sufficiente a individuare gli effetti immediati e diretti nonché, se necessario, differiti e indiretti identificati nella valutazione del rischio ambientale;
3.2.
laddove la sorveglianza possa, se opportuno, avvalersi delle prassi consuete di sorveglianza riconosciute, quali il monitoraggio dei cultivar agricoli, dei prodotti fitosanitari o dei prodotti veterinari e medicinali. Dovrebbe essere fornita una illustrazione delle modalità secondo le quali le informazioni pertinenti raccolte mediante prassi consuete di sorveglianza riconosciute saranno messe a disposizione del titolare dell'autorizzazione;
4.
facilitare l'osservazione sistematica dell'emissione dell'OGM nell'ambiente ospite e l'interpretazione di tali osservazioni in relazione alla sicurezza della salute umana o dell'ambiente;
5.
identificare le persone (notificante, utilizzatori) che svolgeranno i vari compiti previsti nel piano di monitoraggio e le persone responsabili per l'accertamento dell'approntamento e della corretta attuazione del piano di monitoraggio, nonché garantire che siano previste le modalità secondo le quali il titolare dell'autorizzazione e l'autorità competente saranno informati di eventuali effetti negativi osservati sulla salute umana e sull'ambiente. (Sono indicati il calendario e la periodicità delle relazioni relative ai risultati del monitoraggio);
6.
prendere in considerazione i meccanismi per l'identificazione e la conferma degli effetti negativi osservati sulla salute umana e sull'ambiente e permettere, ove opportuno, al titolare dell'autorizzazione o all'autorità competente di adottare le misure necessarie per proteggere la salute umana e l'ambiente. 1. Panoramica
1.1 Riferimenti1.2 Requisiti identificati1.3 Standard correlati2. Requisiti identificati
3. Standard correlati
|