|
+PRÍLOHA VII PLÁN MONITOROVANIA |
PRÍLOHA VII PLÁN MONITOROVANIA
PRÍLOHA VII PLÁN MONITOROVANIA Táto príloha všeobecne opisuje cieľ, ktorý sa má dosiahnuť, a všeobecné zásady, ktoré sa majú dodržiavať pri zostavovaní plánu monitorovania uvedeného v článku 13 ods. 2, článku 19 ods. 3 a článku 20. Na uľahčenie vykonania a objasnenia tejto prílohy sa môžu v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 vypracovať poznámky o technickej pomoci. A. Cieľ Cieľom plánu monitorovania je:
—
potvrdiť, že akýkoľvek predpoklad v e.r.a., ktorý sa týka výskytu a vplyvu možných nepriaznivých účinkov GMO alebo jeho použitia, je správny a
—
identifikovať výskyt nepriaznivých účinkov GMO alebo jeho použitia na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sa nepredvídali v e.r.a.
B. Všeobecné zásady Monitorovanie, ako je uvedené v článkoch 13, 19 a 20 sa uskutoční po odsúhlasení umiestnenia GMO na trh. Výklad údajov zhromaždených počas monitorovania by sa mal zvážiť vzhľadom na iné existujúce podmienky životného prostredia a aktivity. Ak sa spozorujú zmeny v životnom prostredí, malo by sa uvažovať o ďalšom hodnotení, aby sa potvrdilo, či sú dôsledkom GMO alebo jeho použitia, keďže takéto zmeny môžu byť výsledkom iných faktorov životného prostredia, ako je umiestnenie GMO na trh. Skúsenosti a údaje, ktoré sa získajú prostredníctvom monitorovania pokusných uvoľnení GMO, môžu napomôcť pri navrhovaní režimu monitorovania po predaji, ktorý sa vyžaduje pre umiestňovanie na trh GMO ako výrobkov, alebo vo výrobkoch. C. Návrh plánu monitorovania Návrh plánu monitorovania by sa mal:
1.
detailizovať, osobitne pre každý príklad a mal by brať do úvahy e.r.a.;
2.
zohľadniť znaky GMO, znaky a rozsah jeho plánovaného použitia a rozsah príslušných podmienok životného prostredia, kde sa očakáva, že sa GMO uvoľní;
3.
obsahovať všeobecné sledovanie nepredvídaných nepriaznivých účinkov a ak je to potrebné, špecifické monitorovanie (podľa prípadu) sústrediac sa na nepriaznivé účinky označené v e.r.a.:
3.1.
keďže osobitné monitorovanie pre jednotlivé prípady by sa malo vykonávať počas dostatočnej doby, aby sa zistili bezprostredné a priame, a kde je vhodné aj oneskorené alebo nepriame účinky, ktoré boli zistené v e.r.a.;
3.2.
sledovanie by v príslušnom prípade mohlo využiť už zavedené bežné praktiky sledovania, ako sú monitorovanie poľnohospodárskych odrôd, ochrany rastlín alebo veterinárnych a medicínskych výrobkov. Malo by sa poskytnúť vysvetlenie, ako sa držiteľovi súhlasu sprístupnia príslušné informácie, ktoré sa zhromaždili prostredníctvom zavedených rutinných sledovacích postupov;
4.
uľahčiť systematické pozorovanie uvoľnenia GMO do prijímajúceho životného prostredia ako aj interpretáciu takýchto pozorovaní vzhľadom na bezpečnosť pre ľudské zdravie a pre životné prostredie;
5.
určiť, kto (ohlasovateľ, užívatelia) vykoná jednotlivé úlohy, ktoré si vyžaduje plán monitorovania a kto je zodpovedný za zavedenie plánu monitorovania a jeho riadne vykonávanie a kto zabezpečí spôsob, ktorým sa držiteľ súhlasu a príslušný orgán informuje o všetkých pozorovaných nepriaznivých účinkoch na ľudské zdravie a na životné prostredie. (Mali by sa určiť časové body a intervaly na podávanie správ o výsledkoch monitorovania);
6.
zobrať do úvahy mechanizmus identifikácie a potvrdení všetkých nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a na životné prostredie a držiteľovi súhlasu alebo príslušnému orgánu by sa malo umožniť v príslušnom prípade vykonať opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia. 1. Prehľad
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požiadavky1.3 Súvisiace štandardy2. Identifikované požiadavky
3. Súvisiace štandardy
|