+Artikel 64 Procedure for afgørelser om godkendelser
---+Artikel 64 1.
---+Artikel 64 2.
---+Artikel 64 3.
---+Artikel 64 4.
---+Artikel 64 5.
---+Artikel 64 6.
---+Artikel 64 7.
---+Artikel 64 8.
---+Artikel 64 9.
---+Artikel 64 10.
|
Artikel 64 Procedure for afgørelser om godkendelser
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 64 1.
|
Agenturet skal bekræfte datoen for modtagelse af ansøgningen. Udvalgene for Risikovurdering og Socioøkonomisk Analyse under agenturet fremlægger deres udkast til udtalelser inden 10 måneder efter modtagelse af ansøgningen.
|
|
Artikel 64 2.
|
Agenturet skal, idet det tager hensyn til artikel 118 og 119 om adgang til oplysninger, på sin hjemmeside offentliggøre generel information om anvendelser, som det har modtaget ansøgninger om, og om fornyede vurderinger af godkendelser, tillige med en frist, inden for hvilken interesserede tredjeparter kan indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.
|
|
Artikel 64 3.
|
Ved udarbejdelsen af udtalelser skal de i stk. 1 nævnte udvalg først kontrollere, at ansøgningen omfatter alle de oplysninger, der er angivet i artikel 62, for så vidt angår det pågældende udvalgs kompetenceområde. Hvis det er nødvendigt, anmoder udvalgene, efter at have rådført sig med hinanden, i fællesskab ansøgeren om yderligere oplysninger for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene i artikel 62. Udvalget for Socioøkonomisk Analyse kan, hvis det skønner det nødvendigt, kræve, at ansøgeren inden for en given frist indsender yderligere oplysninger om mulige alternative stoffer eller teknologier, eller anmode tredjeparter om at gøre det. De to udvalg skal også tage hensyn til eventuelle oplysninger indsendt af tredjeparter.
|
|
Artikel 64 4.
|
Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer:
a)
Udvalget for Risikovurdering: en vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen/anvendelserne af stoffet, herunder risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet, som beskrevet i ansøgningen, og, hvis det er relevant, en vurdering af risiciene i forbindelse med mulige alternativer
b)
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse: en vurdering af de socioøkonomiske faktorer og af, om der findes disponible, hensigtsmæssige og teknisk gennemførlige alternativer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 62 og af eventuelle oplysninger indsendt af tredjepart i henhold til denne artikels stk. 2.
|
|
Artikel 64 5.
|
Agenturet skal sende disse udkast til udtalelser til ansøgeren inden udløbet af den frist, der er fastsat i stk. 1. Inden en måned efter modtagelse af udkastet til udtalelse, kan ansøgeren indsende et skriftligt varsel om, at han ønsker at fremsætte kommentarer. Modtagelse af udkast til udtalelse anses for at have fundet sted syv dage efter afsendelse fra agenturet. Hvis ansøgeren ikke ønsker at fremsætte kommentarer, skal agenturet fremsende disse udtalelser til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren inden 15 dage efter udløbet af den periode, i hvilken ansøgeren kan fremsætte kommentarer, eller inden 15 dage efter modtagelse af meddelelse fra ansøgeren om, at han ikke har til hensigt at fremsætte kommentarer. Hvis ansøgeren ønsker at fremsætte kommentarer, skal han sende en skriftlig argumentation til agenturet inden to måneder efter modtagelse af udkastet til udtalelse. Udvalgene skal behandle kommentarerne og vedtage deres endelige udtalelser inden to måneder efter modtagelse af de skriftlige argumenter, idet de, hvor det er relevant, skal tage hensyn til sådan argumentation. Inden for en frist på yderligere 15 dage skal agenturet fremsende udtalelserne, med den skriftlige argumentation vedlagt, til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
|
|
Artikel 64 6.
|
Agenturet skal i overensstemmelse med artikel 118 og 119 fastlægge, hvilke dele af dets udtalelser og af eventuelle bilag hertil der bør gøres offentligt tilgængelige på dets hjemmeside.
|
|
Artikel 64 7.
|
I tilfælde omfattet af artikel 63, stk. 1, skal agenturet behandle ansøgningerne samlet, forudsat at fristen for den første ansøgning kan overholdes.
|
|
Artikel 64 8.
|
Kommissionen skal udarbejde et udkast til afgørelse om godkendelse inden for en frist på tre måneder efter modtagelsen af agenturets udtalelser. Den endelige afgørelse om meddelelse eller nægtelse af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 133, stk. 3.
|
|
Artikel 64 9.
|
Kortfattede oplysninger om Kommissionens afgørelser, herunder godkendelsesnummer, og begrundelserne for afgørelsen, navnlig når der findes egnede alternativer, skal offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og gøres offentligt tilgængelige i en database, der oprettes og ajourføres af agenturet.
|
|
Artikel 64 10.
|
I tilfælde omfattet af artikel 63, stk. 2, afkortes fristen i denne artikels stk. 1 til fem måneder.
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|