+Članak 64. Postupak odlučivanja o autorizacijama
---+Članak 64. 1.
---+Članak 64. 2.
---+Članak 64. 3.
---+Članak 64. 4.
---+Članak 64. 5.
---+Članak 64. 6.
---+Članak 64. 7.
---+Članak 64. 8.
---+Članak 64. 9.
---+Članak 64. 10.
|
Članak 64. Postupak odlučivanja o autorizacijama
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Članak 64. 1.
|
Agencija potvrđuje datum primitka zahtjeva. Odbori Agencije za procjenu rizika i za socioekonomsku analizu daju svoj nacrt mišljenja u roku od deset mjeseci od primitka zahtjeva.
|
|
Članak 64. 2.
|
Agencija, uzimajući u obzir članke 118. i 119. o pristupu informacijama, na svojim internetskim stranicama čini dostupnima opće informacije o uporabama za koje su zaprimljeni zahtjevi kao i za preispitivanje autorizacije, s rokom do kojega zainteresirane treće osobe mogu dostaviti informacije o alternativnim tvarima odnosno tehnologijama.
|
|
Članak 64. 3.
|
Odbori iz stavka 1. pri izradi mišljenja prvo provjeravaju sadrži li zahtjev sve informacije iz članka 62. koje su bitne za njihov djelokrug rada. Odbori prema potrebi i nakon što se međusobno savjetuju upućuju podnositelju zahtjeva zajednički zahtjev za dostavu dodatnih informacija radi ispunjavanja zahtjeva članka 62. Odbor za socioekonomsku analizu može, ako to smatra potrebnim, zahtijevati da podnositelj u određenom roku dostavi dodatne informacije o mogućim alternativnim tvarima ili tehnologijama ili pozvati treće strane da to učine. Odbori također uzimaju u obzir informacije koje dostave treće strane.
|
|
Članak 64. 4.
|
Nacrti mišljenja sadrže sljedeće elemente:
(a)
Odbor za procjenu rizika: procjena rizika za zdravlje ljudi i/ili okoliš koji proizlazi iz uporabe ili uporaba tvari, uključujući primjerenost i učinkovitost mjera upravljanja rizikom opisanih u zahtjevu, i, prema potrebi, procjena rizika koji proizlaze iz mogućih alternativa;
(b)
Odbor za socioekonomsku analizu: procjena socioekonomskih čimbenika i raspoloživosti, prikladnosti i tehničke izvedivosti alternativa u vezi s uporabom ili uporabama tvari navedenim u zahtjevu, ako je zahtjev podnesen u skladu s člankom 62., te svih doprinosa trećih strana koji su dostavljeni na temelju stavka 2. ovog članka.
|
|
Članak 64. 5.
|
Agencija šalje nacrte mišljenja podnositelju zahtjeva do isteka roka iz stavka 1. On može u roku od jednog mjeseca od primitka nacrta mišljenja obavijestiti Agenciju u pisanom obliku da se želi očitovati. Smatra se da je nacrt mišljenja primljen u roku od sedam dana od trenutka kad ga je Agencija poslala. Ako se podnositelj zahtjeva ne želi očitovati, Agencija šalje mišljenja Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva u roku od 15 dana nakon isteka roka tijekom kojeg se podnositelj može očitovati odnosno u roku od 15 dana od primitka obavijesti podnositelja zahtjeva da se ne namjerava očitovati. Ako se podnositelj zahtjeva želi očitovati, on dostavlja svoje argumente Agenciji u pisanom obliku u roku od dva mjeseca od primitka nacrta mišljenja. Odbori razmatraju očitovanje i donose svoja konačna mišljenja u roku od dva mjeseca od primitka pisanih argumenata, uzimajući ih u obzir tamo gdje je to primjereno. Nakon daljnjih 15 dana, Agencija šalje ta mišljenja zajedno s pisanim argumentima Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva.
|
|
Članak 64. 6.
|
Agencija određuje u skladu s člancima 118. i 119. koji će se dijelovi njezinih mišljenja i njihovih priloga učiniti dostupnima javnosti na njezinim internetskim stranicama.
|
|
Članak 64. 7.
|
U slučajevima iz članka 63. stavka 1. Agencija obrađuje zahtjeve zajedno ako se pritom mogu poštovati rokovi za prvi zahtjev.
|
|
Članak 64. 8.
|
Komisija izrađuje nacrt odluke o autorizaciji u roku od tri mjeseca od primitka mišljenja od Agencije. Konačna odluka o davanju autorizacije odnosno odbijanju zahtjeva donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.
|
|
Članak 64. 9.
|
Sažeci odluka Komisije, uključujući broj autorizacije i obrazloženje odluke, posebno ako postoje prikladne alternative, objavljuju se u Službenom listu Europske unije i čine se dostupnima javnosti u bazi podataka koju uspostavlja i ažurira Agencija.
|
|
Članak 64. 10.
|
U slučajevima iz članka 63. stavka 2. rok iz stavka 1. ovog članka skraćuje se na pet mjeseci.
|
,
1.1 Reference
1.2 Utvrđeni zahtjevi
1.3 Povezani standardi
2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|