+Člen 64 Postopek za sprejetje odločitev o avtorizaciji
---+Člen 64 1.
---+Člen 64 2.
---+Člen 64 3.
---+Člen 64 4.
---+Člen 64 5.
---+Člen 64 6.
---+Člen 64 7.
---+Člen 64 8.
---+Člen 64 9.
---+Člen 64 10.

Člen 64 Postopek za sprejetje odločitev o avtorizaciji

1. Pregled

,
Člen 64 1.
Agencija potrdi datum prejema vloge. Odbor Agencije za oceno tveganja in Odbor Agencije za socialno-ekonomsko analizo pripravita osnutek svojega mnenja v desetih mesecih po datumu prejema vloge.
Člen 64 2.
Ob upoštevanju členov 118 in 119 o dostopu do informacij da Agencija na razpolago na svoji spletni strani splošne informacije o uporabah, za katere je prejela vloge ter za preverjanje avtorizacij, pri čemer navede roke, do katerih zainteresirane tretje strani lahko predložijo informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah.
Člen 64 3.
Pri pripravi svojega mnenja oba odbora iz odstavka 1 najprej preverita, ali vloga vključuje vse informacije iz člena 62, ki jih potrebujeta za izvedbo svoje naloge. Po potrebi odbora v posvetovanju drug z drugim vlagatelja pozoveta k predložitvi dodatnih informacij, da se vloga uskladi z zahtevami iz člena 62. Odbor za socialno-ekonomsko analizo lahko, če meni, da je to potrebno, od vlagatelja ali tretjih strani zahteva, da v določenem roku predloži dodatne informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah. Oba odbora upoštevata tudi informacije, ki jih predložijo tretje strani.
Člen 64 4.

Osnutek mnenja vsebuje naslednje elemente:

(a) 

Odbor za oceno tveganja: oceno tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporabe (uporab) snovi skupaj z ustreznostjo in učinkovitostjo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, in če je ustrezno, oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ;

(b) 

Odbor za socialno-ekonomsko analizo: oceno socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabo(-ami) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, če se ta predloži v skladu s členom 62, ali vseh prispevkov zainteresiranih tretjih strani iz odstavka 2 tega člena.
Člen 64 5.
Agencija pošlje osnutka obeh mnenj vlagatelju do konca roka iz odstavka 1. V enem mesecu po prejemu osnutka mnenja lahko vlagatelj pisno izrazi željo po predložitvi pripomb. Osnutek mnenja se šteje kot prejet sedem dni po tem, ko ga je Agencija poslala.

Če vlagatelj ne želi predložiti pripomb, Agencija ti mnenji pošlje Komisiji, državam članicam in vlagatelju v 15 dneh po poteku roka, v katerem lahko vlagatelj predloži pripombe, ali v 15 dneh po prejemu obvestila vlagatelja, da ne namerava predložiti pripomb.

Če vlagatelj želi predložiti pripombe, jih pošlje Agenciji v pisni obliki v dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja. Odbora preučita pripombe in v dveh mesecih po njihovem prejemu v pisni obliki sprejmeta vsak svoje dokončno mnenje, pri čemer jih ustrezno upoštevata. V nadaljnjih 15 dneh Agencija pošlje mnenji s priloženimi pisnimi pripombami Komisiji, državam članicam in vlagatelju.
Člen 64 6.
Agencija določi v skladu s členoma 118 in 119, kateri deli njenih mnenj in kateri deli prilog k tem mnenjem naj bi bili na razpolago javnosti na njeni spletni strani.
Člen 64 7.
V primerih iz člena 63(1) Agencija obravnava vloge skupaj, če se lahko izpolnijo roki za prvo vlogo.
Člen 64 8.
Komisija pripravi osnutek odločitve o avtorizaciji v treh mesecih po prejemu mnenj Agencije. Dokončna odločitev o izdaji ali zavrnitvi avtorizacije se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(3).
Člen 64 9.
Povzetki odločitev Komisije, vključno s številko dovoljenja, ter razlogi za odločitev, zlasti če obstajajo primerne alternative, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije in v zbirki podatkov, ki jo vzpostavi in sproti dopolnjuje Agencija.
Člen 64 10.
V primerih iz člena 63(2) se rok iz odstavka 1 tega člena skrajša na pet mesecev.

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.