+Artigo 64.o Procedimento a seguir para as decisões de autorização
---+Artigo 64.o 1.
---+Artigo 64.o 2.
---+Artigo 64.o 3.
---+Artigo 64.o 4.
---+Artigo 64.o 5.
---+Artigo 64.o 6.
---+Artigo 64.o 7.
---+Artigo 64.o 8.
---+Artigo 64.o 9.
---+Artigo 64.o 10.
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Artigo 64.o Procedimento a seguir para as decisões de autorização
1. Visão geral
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Regulamentação |
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Artigo 64.o 1.
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A Agência acusa a recepção do pedido com a respectiva data. O Comité de Avaliação dos Riscos e o Comité de Análise Socioeconómica da Agência emitem os seus projectos de parecer no prazo de dez meses a contar da data de recepção do pedido.
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Artigo 64.o 2.
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A Agência publica no seu sítio web, tendo em conta os artigos 118.o e 119.o relativos ao acesso à informação, amplas informações sobre as utilizações para as quais recebeu pedidos, ou para revisões de autorizações, com um prazo para a apresentação, por terceiros interessados, de informações sobre substâncias ou tecnologias alternativas.
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Artigo 64.o 3.
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Ao preparar o respectivo parecer, cada um dos comités referidos no n.o 1 verifica em primeiro lugar se o pedido inclui toda a informação especificada no artigo 62.o que se enquadre nas suas competências. Caso necessário, os comités apresentam, após consulta mútua, um pedido conjunto de informações adicionais ao requerente por forma a que o pedido de autorização esteja em conformidade com os requisitos referidos no artigo 62.o O Comité de Análise Socioeconómica pode, se o considerar necessário, solicitar ao requerente ou a terceiros que apresentem, num determinado prazo, informações adicionais sobre eventuais substâncias ou tecnologias alternativas. Cada comité leva também em linha de conta todas as informações apresentadas por terceiros.
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Artigo 64.o 4.
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Os projectos de parecer devem incluir os seguintes elementos:
a)
No caso do Comité de Avaliação dos Riscos: uma avaliação do risco para a saúde humana e/ou para o ambiente decorrente da ou das utilizações da substância, incluindo a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos, descritas no pedido e, se for esse o caso, uma avaliação dos riscos decorrentes das alternativas possíveis;
b)
No caso do Comité de Análise Socioeconómica: uma avaliação dos factores socioeconómicos e da disponibilidade, adequação e viabilidade técnica das alternativas associados à ou às utilizações da substância descritas no pedido, se o pedido for feito em conformidade com o artigo 62.o, e de quaisquer informações apresentadas por terceiros ao abrigo do n.o 2 do presente artigo.
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Artigo 64.o 5.
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A Agência envia estes projectos de parecer ao requerente até ao final do prazo fixado no n.o 1. No prazo de um mês após a recepção dos projectos de parecer, o requerente pode informar, por escrito, que pretende fazer observações. Considera-se que o projecto de parecer foi recebido sete dias após o seu envio pela Agência. Se o requerente não desejar fazer observações, a Agência envia os pareceres à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, nos quinze dias que se seguem ao fim do prazo para apresentação de observações pelo requerente ou no prazo de quinze dias a contar da recepção da comunicação do requerente informando que não pretende fazer observações. Se o requerente pretender fazer observações, envia a sua argumentação, por escrito, à Agência, no prazo de dois meses a contar da recepção dos projectos de parecer. Os Comités analisam as observações e adoptam os seus pareceres finais no prazo de dois meses a contar da recepção da argumentação por escrito, tomando-a na devida conta sempre que adequado. Nos quinze dias seguintes ao final desse prazo, a Agência envia os pareceres, com a argumentação por escrito anexa, à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.
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Artigo 64.o 6.
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A Agência determina, de acordo com os artigos 118.o e 119.o, quais as partes dos seus pareceres, bem como as partes dos respectivos anexos se os houver, que devem ser publicadas no seu sítio web.
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Artigo 64.o 7.
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Nos casos abrangidos pelo n.o 1 do artigo 63.o, a Agência trata os pedidos em conjunto, desde que seja possível cumprir os prazos para o primeiro pedido.
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Artigo 64.o 8.
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A Comissão elabora um projecto de decisão de autorização no prazo de três meses a contar da recepção dos pareceres da Agência. A decisão final de conceder ou recusar a autorização é aprovada nos termos do n.o 3 do artigo 133.o
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Artigo 64.o 9.
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Os resumos das decisões da Comissão, incluindo o número de autorização, e os motivos da decisão, nomeadamente quando existam alternativas adequadas, são publicados no Jornal Oficial da União Europeia e postos à disposição do público numa base de dados criada e actualizada pela Agência.
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Artigo 64.o 10.
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Nos casos abrangidos pelo n.o 2 do artigo 63.o, o prazo fixado no n.o 1 do presente artigo é reduzido para cinco meses.
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1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
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