+Artikel 64 Procedure voor besluiten over autorisaties
---+Artikel 64 1.
---+Artikel 64 2.
---+Artikel 64 3.
---+Artikel 64 4.
---+Artikel 64 5.
---+Artikel 64 6.
---+Artikel 64 7.
---+Artikel 64 8.
---+Artikel 64 9.
---+Artikel 64 10.
|
Artikel 64 Procedure voor besluiten over autorisaties
1. Overzicht
| Titel |
Regelgeving |
|
Artikel 64 1.
|
Het Agentschap bevestigt de ontvangstdatum van de aanvraag. Het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse van het Agentschap brengen binnen tien maanden na de ontvangstdatum van de aanvraag hun ontwerp-adviezen uit.
|
|
Artikel 64 2.
|
Het Agentschap stelt, met inachtneming van de artikelen 118 en 119 inzake toegang tot informatie, op zijn website algemene informatie beschikbaar over het gebruik waarvoor aanvragen zijn ontvangen en over herbeoordelingen van autorisaties, en vermeldt daarbij de uiterste termijn waarbinnen belanghebbende derden informatie over alternatieve stoffen of technieken kunnen indienen.
|
|
Artikel 64 3.
|
Bij de opstelling van hun adviezen controleren de in lid 1 genoemde comités eerst of de aanvraag alle in artikel 62 vermelde informatie bevat die voor de bevoegdheid van het comité van belang is. Zo nodig richten de comités in onderling overleg een gezamenlijk verzoek aan de aanvrager om nadere informatie om de aanvraag in overeenstemming te brengen met de eisen van artikel 62. Het Comité sociaaleconomische analyse kan, indien het dat noodzakelijk acht, de aanvrager ertoe verplichten dan wel een derde verzoeken binnen de gestelde termijn aanvullende informatie over mogelijke alternatieve stoffen of technologieën in te dienen. Elk comité houdt tevens rekening met informatie die door derden is verstrekt.
|
|
Artikel 64 4.
|
De ontwerp-adviezen omvatten de volgende elementen:
a)
Comité risicobeoordeling: een beoordeling van het risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof, met inbegrip van de geschiktheid en de doeltreffendheid van de risicobeheersmaatregelen, en, indien relevant, een beoordeling van de risico's die aan de mogelijke alternatieven verbonden zijn;
b)
Comité sociaaleconomische analyse: een beoordeling van de sociaaleconomische factoren, alsmede van de beschikbaarheid, geschiktheid en technische haalbaarheid van alternatieven, in verband met de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof, indien de aanvraag overeenkomstig artikel 62 wordt ingediend, en van de bijdragen van elke derde partij, conform lid 2 van dit artikel.
|
|
Artikel 64 5.
|
Het Agentschap zendt deze ontwerp-adviezen naar de aanvrager voordat de in lid 1 vermelde uiterste termijn is verstreken. De aanvrager kan binnen een maand na ontvangst van het ontwerp-advies schriftelijk te kennen geven dat hij opmerkingen wenst te maken. Zeven dagen nadat het ontwerp-advies door het Agentschap is verzonden, wordt het geacht te zijn ontvangen. Indien de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, zendt het Agentschap binnen 15 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen de aanvrager opmerkingen kan maken of binnen 15 dagen na ontvangst van de mededeling dat de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, de adviezen naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Indien de aanvrager opmerkingen wenst te maken, stuurt hij binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerp-advies zijn schriftelijke argumentatie naar het Agentschap. Binnen twee maanden na ontvangst van de schriftelijke argumentatie nemen de comités de opmerkingen in overweging en stellen zij hun definitieve adviezen vast, waarbij zij, indien dit passend is, rekening houden met de argumentatie. Binnen een termijn van nog eens 15 dagen zendt het Agentschap de adviezen, waaraan het de schriftelijke argumentatie als aanhangsel toevoegt, naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
|
|
Artikel 64 6.
|
Het Agentschap bepaalt overeenkomstig de artikelen 118 en 119 welke delen van zijn adviezen en van eventuele bijbehorende aanhangsels op zijn website openbaar worden gemaakt.
|
|
Artikel 64 7.
|
In de gevallen waarop artikel 63, lid 1, betrekking heeft, behandelt het Agentschap de aanvragen gezamenlijk, mits de uiterste termijnen voor de eerste aanvraag kunnen worden gehaald.
|
|
Artikel 64 8.
|
De Commissie stelt binnen drie maanden na ontvangst van de adviezen van het Agentschap een ontwerp-besluit betreffende de autorisatie op. Het uiteindelijke besluit tot verlening of weigering van de autorisatie wordt vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.
|
|
Artikel 64 9.
|
Samenvattingen van de besluiten van de Commissie, met vermelding van het nummer van de autorisatie en de gronden voor het besluit, in het bijzonder wanneer er geschikte alternatieven bestaan, worden in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt en worden voor het publiek beschikbaar gesteld in een databank die het Agentschap opzet en bijhoudt.
|
|
Artikel 64 10.
|
In de gevallen waarop artikel 63, lid 2, betrekking heeft, wordt de in lid 1 van dit artikel bedoelde uiterste termijn tot vijf maanden bekort.
|
,
1.1 Referenties
1.2 Geïdentificeerde eisen
1.3 Gerelateerde standaarden
2. Geïdentificeerde eisen
3. Gerelateerde standaarden
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|