+Artikolu 64 Proċedura għal deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni
---+Artikolu 64 1.
---+Artikolu 64 2.
---+Artikolu 64 3.
---+Artikolu 64 4.
---+Artikolu 64 5.
---+Artikolu 64 6.
---+Artikolu 64 7.
---+Artikolu 64 8.
---+Artikolu 64 9.
---+Artikolu 64 10.
|
Artikolu 64 Proċedura għal deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 64 1.
|
L-Aġenzija għandha tgħarraf id-data tar-riċezzjoni ta' l-applikazzjoni. Il-Kumitati ta' l-Aġenzija għall-Istima tar-Riskji u ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandhom jagħtu l-abbozzi ta' l-opinjonijiet tagħhom fi żmien għaxar xhur mid-data tar-riċezzjoni ta' l-applikazzjoni.
|
|
Artikolu 64 2.
|
L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli fil-website tagħha informazzjoni ġenerali dwar l-użi, filwaqt li jittieħed kont ta' l-Artikoli 118 u 119 dwar l-aċċess għall-informazzjoni, li għalihom tkun irċeviet applikazzjonijiet u għal reviżjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet, b'terminu perentorju li fih tista' tiġi preżentata l-informazzjoni dwar sustanzi jew teknoloġiji alternattivi minn terzi interessati.
|
|
Artikolu 64 3.
|
Meta jipprepara l-opinjoni tiegħu, kull Kumitat imsemmi fil-paragrafu 1 għandu l-ewwel jivverifika li l-applikazzjoni tinkludi l-informazzjoni kollha speċifikata fl-Artikolu 62 li tkun relevanti għall-kompetenza tiegħu. Jekk ikun meħtieġ, il-Kumitati għandhom, f'konsultazzjoni ma' xulxin, jagħmlu talba konġunta lill-applikant għal informazzjoni addizzjonali sabiex l-applikazzjoni tiġi konformi mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 62. Il-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika jista', jekk iqis li jkun meħtieġ, jeżiġi mill-applikant jew jitlob lil terzi jippreżentaw, f'perjodu ta' żmien speċifikat, informazzjoni addizzjonali dwar sustanzi jew teknoloġiji alternattivi possibbli. Kull Kumitat għandu wkoll jieħu kont ta' kwalunkwe informazzjoni mogħtija minn terzi.
|
|
Artikolu 64 4.
|
L-abbozzi ta' opinjonijiet għandhom jinkludu l-elementi li ġejjin:
(a)
Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji: stima tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent li ġej mill-użu(i) tas-sustanza, inklużi l-adegwatezza u l-effikaċja tal-miżuri għall-immaniġġar tar-riskji, kif deskritt fl-applikazzjoni u, jekk relevanti, stima tar-riskji minn alternattivi possibbli;
(b)
Il-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika: valutazzjoni tal-fatturi soċjo-ekonomiċi u d-disponibbiltà, l-idoneità u l-fattibbiltà teknika ta' alternattivi assoċjati ma' l-użu jew użi tas-sustanza kif deskritt fl-applikazzjoni, fejn applikazzjoni ssir skond l-Artikolu 62 u ta' kwalunkwe kontribuzzjonijiet ta' partijiet terzi preżentati skond il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.
|
|
Artikolu 64 5.
|
L-Aġenzija għandha tibgħat dawn l-abbozzi ta' opinjonijiet lill-applikant sa tmiem it-terminu perentorju dispost fil-paragrafu 1. Fi żmien xahar minn meta jirċievi l-abbozz ta' opinjoni, l-applikant jista' jagħti notifika bil-miktub li huwa jixtieq jikkummenta. L-abbozz ta' opinjoni għandu jiġi meqjus bħala riċevut sebat ijiem wara li l-Aġenzija tkun bagħtitu. Jekk l-applikant ma jixtieqx jikkummenta, l-Aġenzija għandha tibgħat dawn l-opinjonijiet lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, fi żmien ħmistax-il jum mill-aħħar tal-perjodu li fih l-applikant jista' jikkummenta, jew fi żmien ħmistax-il jum mir-riċezzjoni tan-notifika mingħand l-applikant li huwa ma jkollux il-ħsieb li jikkummenta. Jekk l-applikant jixtieq jikkummenta, huwa għandu jibgħat l-argumentazzjoni tiegħu bil-miktub lill-Aġenzija fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni ta' l-abbozz ta' opinjoni. Il-Kumitati għandhom iqisu l-kummenti u jadottaw l-opinjonijiet finali tagħhom fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni ta' l-argumentazzjoni bil-miktub, filwaqt li jieħdu kont ta' din l-argumentazzjoni fejn ikun il-każ. Fi żmien ħmistax-il jum ieħor l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjonijiet, bl-argumentazzjoni bil-miktub mehmuża, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.
|
|
Artikolu 64 6.
|
L-Aġenzija għandha tiddetermina skond l-Artikoli 118 u 119 liema partijiet ta' l-opinjonijiet tagħha u liema partijiet ta' kwalunkwe anness magħhom għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha.
|
|
Artikolu 64 7.
|
F'każijiet koperti mill-Artikolu 63(1), l-Aġenzija għandha tittratta l-applikazzjonijiet flimkien, sakemm ikunu jistgħu jintlaħqu l-limiti taż-żmien għall-ewwel applikazzjoni.
|
|
Artikolu 64 8.
|
Il-Kummissjoni għandha tipprepara l-abbozz ta' deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni fi żmien 3 xhur mir-riċezzjoni ta' l-opinjonijiet mill-Aġenzija. Għandha tittieħed deċiżjoni finali li tagħti jew tiċħad l-awtorizzazzjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).
|
|
Artikolu 64 9.
|
Għandhom jiġu pubblikati s-sommarji tad-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, inkluż in-numru ta' l-awtorizzazzjoni, u r-raġunijiet għad-deċiżjoni, b'mod partikolari fejn jeżistu alternattivi xierqa, fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u għandhom isiru disponibbli b'mod pubbliku f'database stabbilita u miżmuma aġġornata mill-Aġenzija.
|
|
Artikolu 64 10.
|
F'każijiet koperti mill-Artikolu 63(2), it-terminu perentorju dispost fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jitqassar għal ħames xhur.
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|