+Článok 64 Postup pri rozhodovaní o autorizácii
---+Článok 64 1.
---+Článok 64 2.
---+Článok 64 3.
---+Článok 64 4.
---+Článok 64 5.
---+Článok 64 6.
---+Článok 64 7.
---+Článok 64 8.
---+Článok 64 9.
---+Článok 64 10.

Článok 64 Postup pri rozhodovaní o autorizácii

1. Prehľad

,
Článok 64 1.
Agentúra potvrdí dátum prijatia žiadosti. Výbory agentúry pre hodnotenie rizík a sociálno-ekonomickú analýzu vydajú návrhy svojich stanovísk v lehote do desiatich mesiacov od dátumu prijatia žiadosti.
Článok 64 2.
Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní pri zohľadnení článkov 118 a 119 o prístupe k informáciám podrobné informácie o použitiach, ku ktorým boli prijaté žiadosti, a k preskúmaniam autorizácií, spolu s lehotou, v ktorej môžu zainteresované tretie strany predkladať informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách.
Článok 64 3.
Pri príprave svojho stanoviska každý výbor uvedený v odseku 1 najprv skontroluje, či žiadosť obsahuje všetky informácie uvedené v článku 62, ktoré sú príslušné z hľadiska jeho pôsobnosti. Ak je to potrebné, výbory po vzájomnej porade spoločne požiadajú žiadateľa o doplňujúce informácie, aby sa žiadosť zosúladila s požiadavkami článku 62. Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu môže, ak to považuje za potrebné, vyžadovať od žiadateľa alebo požiadať tretie strany, aby v určenej časovej lehote predložili dodatočné informácie o možných alternatívnych látkach alebo technológiách. Každý výbor takisto vezme do úvahy všetky informácie predložené tretími stranami.
Článok 64 4.

Návrhy stanovísk obsahujú tieto prvky:

a) 

výbor pre hodnotenie rizík: hodnotenie rizika pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia látky vrátane vhodnosti a účinnosti opatrení manažmentu rizík, ako je opísané v žiadosti, a ak je to relevantné, hodnotenie rizík vyplývajúce z možných alternatív;

b) 

výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu: posúdenie sociálno-ekonomických faktorov a dostupnosti, vhodnosti a technickej uskutočniteľnosti alternatív spojených s použitím látky, ako je opísané v žiadosti, ak sa žiadosť podáva v súlade s článkom 62, a posúdenie príspevku každej tretej strany predloženého podľa odseku 2 tohto článku.
Článok 64 5.
Agentúra zašle tieto návrhy stanovísk žiadateľovi v lehote určenej v odseku 1. Žiadateľ môže do jedného mesiaca od prijatia návrhu stanoviska poskytnúť písomné oznámenie, že si želá vzniesť pripomienky. Návrh stanoviska sa považuje za doručený sedem dní po jeho zaslaní agentúrou.

Ak si žiadateľ neželá vzniesť pripomienky, agentúra tieto stanoviská zašle Komisii, členským štátom a žiadateľovi do 15 dní od uplynutia lehoty, v ktorej žiadateľ mohol vzniesť pripomienky, alebo do 15 dní od prijatia oznámenia od žiadateľa, že nemá v úmysle vzniesť pripomienky.

Ak si žiadateľ želá vzniesť pripomienky, zašle svoje výhrady agentúre písomne do dvoch mesiacov od prijatia návrhu stanoviska. Výbory pripomienky zvážia a prijmú svoje konečné stanoviská do dvoch mesiacov od prijatia písomných výhrad, pričom prípadne vezmú tieto výhrady do úvahy. Agentúra do ďalších 15 dní zašle stanoviská s pripojenými písomnými výhradami Komisii, členským štátom a žiadateľovi.
Článok 64 6.
Agentúra v súlade s článkami 118 a 119 určí, ktoré časti jej stanovísk a ktoré časti akýchkoľvek ich príloh by sa mali sprístupniť na jej internetovej stránke.
Článok 64 7.
V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 63 ods. 1, sa agentúra zaoberá žiadosťami spoločne pod podmienkou, že je možné splniť lehoty pre prvú žiadosť.
Článok 64 8.
Komisia pripraví návrh rozhodnutia o autorizácii do troch mesiacov od prijatia stanovísk z agentúry. Konečné rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí autorizácie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.
Článok 64 9.
Zhrnutia rozhodnutí Komisie vrátane čísla autorizácie a dôvodov rozhodnutia, najmä ak existujú vhodné alternatívy, sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie a sprístupňujú sa verejnosti v databáze vytvorenej a aktualizovanej agentúrou.
Článok 64 10.
V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 63 ods. 2, sa lehota stanovená v odseku 1 tohto článku skracuje na päť mesiacov.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.