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+Artículo 10 Información que deberá presentarse para el registro general |
Artículo 10 Información que deberá presentarse para el registro generalArtículo 10 Información que deberá presentarse para el registro general La solicitud de registro exigida en el artículo 6 o en el artículo 7, apartados 1 o 5, deberá incluir la siguiente información:
a)
un expediente técnico con los siguientes datos:
i)
la identidad del fabricante o fabricantes o del importador o importadores, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI,
ii)
la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI,
iii)
información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia, tal como se especifica en la sección 3 del anexo VI; esta información deberá representar todos los usos identificados del solicitante de registro. Si el solicitante de registro lo considera oportuno, la información podrá incluir las categorías de uso y exposición correspondientes,
iv)
la clasificación y el etiquetado de la sustancia, tal como se especifica en la sección 4 del anexo VI,
v)
orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia, tal como se especifica en la sección 5 del anexo VI,
vi)
resúmenes de estudios de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI,
vii)
resúmenes amplios de estudios de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI, cuando lo exija el anexo I,
viii)
indicación de si la información presentada en virtud de los incisos iii), iv), vi), vii) o de la letra b) ha sido revisada por un evaluador que posee la experiencia adecuada elegido por el fabricante o el importador,
ix)
propuestas de ensayo cuando así figure en los anexos IX y X,
x)
respecto de las sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas, información sobre la exposición, tal como se especifica en la sección 6 del anexo VI,
xi)
una solicitud en la que el fabricante o importador indique qué parte de la información contemplada en el artículo 119, apartado 2, considera que no debería publicarse en Internet conforme a lo dispuesto en el artículo 77, apartado 2, letra e), junto con una justificación de por qué razones dicha publicación perjudicaría sus intereses comerciales o los de otras partes interesadas. Excepto en los casos regulados por el artículo 25, apartado 3, el artículo 27, apartado 6, o el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en legítima posesión del informe exhaustivo del estudio resumido conforme a los incisos vi) y vii), o tendrá permiso para referirse al mismo, a efectos del registro;
b)
un informe sobre la seguridad química, en el formato especificado en el anexo I cuando lo exija el artículo 14. Si el solicitante de registro lo considera oportuno, las secciones correspondientes de este informe podrán incluir las categorías de uso y exposición correspondientes. 1. Resumen
1.1 Referencias1.2 Requisitos identificados1.3 Estándares relacionados2. Requisitos identificados
3. Estándares relacionados
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