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+Artigo 10.o Informações a apresentar para efeitos gerais de registo |
Artigo 10.o Informações a apresentar para efeitos gerais de registoArtigo 10.o Informações a apresentar para efeitos gerais de registo O registo exigido nos termos do artigo 6.o ou dos n. os 1 ou 5 do artigo 7.o deve conter todas as informações seguintes:
a)
Um dossiê técnico contendo os seguintes elementos:
i)
identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI,
ii)
identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI,
iii)
informações sobre o fabrico e a ou as utilizações da substância, conforme especificado no ponto 3 do Anexo VI; estas informações dizem respeito a todas as utilizações identificadas do registante e podem incluir, se o registante o considerar adequado, as categorias relevantes de utilização e de exposição,
iv)
classificação e rotulagem da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI,
v)
orientações para a utilização segura da substância, conforme especificado no ponto 5 do Anexo VI,
vi)
resumos dos estudos relativos às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI,
vii)
resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI, se o Anexo I assim o determinar,
viii)
a indicação de quais dos dados fornecidos ao abrigo das subalíneas iii),iv), vi) e vii) ou da alínea b) foram avaliados por um assessor, escolhido pelo fabricante ou importador, com experiência adequada,
ix)
propostas de ensaios quando referidas nos Anexos IX e X,
x)
para as substâncias em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas, informações em matéria de exposição, conforme especificado no ponto 6 do Anexo VI,
xi)
um pedido especificando quais as informações previstas no n.o 2 do artigo 119.o que o fabricante ou importador considera que não deveriam ser publicadas na Internet, em conformidade com a alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, incluindo a justificação da razão pela qual a publicação pode ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os interesses comerciais de outra parte interessada. Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se referem as subalíneas vi) e vii), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo;
b)
Um relatório de segurança química, sempre que o artigo 14.o assim o exigir, no formato especificado no Anexo I. Os pontos relevantes desse relatório podem incluir, se o registante o considerar apropriado, as categorias relevantes de utilização e de exposição. 1. Visão geral
1.1 Referências1.2 Requisitos identificados1.3 Normas relacionadas2. Requisitos identificados
3. Normas relacionadas
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