+Artículo 62 Solicitudes de autorización
---+Artículo 62 1.
---+Artículo 62 2.
---+Artículo 62 3.
---+Artículo 62 4.
---+Artículo 62 5.
---+Artículo 62 6.
---+Artículo 62 7.
|
Artículo 62 Solicitudes de autorización
1. Resumen
| Título |
Regulación |
|
Artículo 62 1.
|
Las solicitudes de autorización se presentarán a la Agencia.
|
|
Artículo 62 2.
|
Podrán solicitar una autorización los fabricantes, importadores y/o usuarios intermedios de la sustancia. Las solicitudes podrán ser presentadas por una o varias personas.
|
|
Artículo 62 3.
|
Se podrán presentar solicitudes para una o varias sustancias que cumplan la definición de grupo de sustancias que figura en el punto 1.5 del anexo XI y para uno o varios usos. Se podrán presentar solicitudes para el uso o usos propios del solicitante y/o para aquellos usos para los cuales quiera comercializar la sustancia.
|
|
Artículo 62 4.
|
En la solicitud de autorización se incluirá la siguiente información:
a)
la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se contempla en la sección 2 del anexo VI;
b)
el nombre y la dirección de contacto de la persona o personas que presentan la solicitud;
c)
la petición de autorización, en la que se especifique para qué uso o usos se pide la autorización, incluyendo, cuando proceda, el uso de la sustancia en
►M3
mezclas ◄ y/o su incorporación a artículos;
d)
si no se ha presentado ya como parte de la solicitud de registro, un informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo I en el que se incluyan los riesgos que plantee para la salud humana y/o el medio ambiente el uso de la sustancia o sustancias y que se deriven de las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV;
e)
un análisis de las alternativas, en el que se consideren sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución y se incluya, si procede, información sobre toda actividad de investigación y desarrollo pertinente efectuada por el solicitante;
f)
un plan de sustitución que incluya un calendario para las acciones propuestas por el solicitante si el análisis a que se hace referencia en la letra e) indica que, teniendo en cuenta los elementos que figuran en el artículo 60, apartado 5, se dispone de alternativas adecuadas.
|
|
Artículo 62 5.
|
En la solicitud se podrán incluir los siguientes elementos:
a)
un análisis socioeconómico llevado a cabo de conformidad con el anexo XVI;
b)
una justificación de no tener en cuenta los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados de:
i)
las emisiones de una sustancia procedentes de una instalación respecto de la cual se ha concedido una autorización de conformidad con la Directiva 96/61/CE, o bien
ii)
los vertidos de una sustancia procedentes de una fuente puntual sujeta al requisito de reglamentación previa contemplado en el artículo 11, apartado 3, letra g), de la Directiva 2000/60/CE y a la legislación adoptada en virtud del artículo 16 de dicha Directiva.
|
|
Artículo 62 6.
|
En la solicitud no se incluirán los riesgos para la salud humana derivados del uso de una sustancia en un producto sanitario regulado por las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.
|
|
Artículo 62 7.
|
La solicitud de autorización irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
|
,
1.1 Referencias
1.2 Requisitos identificados
1.3 Estándares relacionados
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fuente |
Requisito |
3. Estándares relacionados
Estándares
| Fuente |
Requisito |
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|