+Člen 62 Vloge za avtorizacijo
---+Člen 62 1.
---+Člen 62 2.
---+Člen 62 3.
---+Člen 62 4.
---+Člen 62 5.
---+Člen 62 6.
---+Člen 62 7.

Člen 62 Vloge za avtorizacijo

1. Pregled

,
Člen 62 1.
Vloga za avtorizacijo se predloži Agenciji.
Člen 62 2.
Vloge za avtorizacijo lahko predložijo proizvajalec(-ci), uvoznik(-i) in/ali nadaljnji uporabnik(-i) snovi. Vlogo lahko predloži ena ali več oseb.
Člen 62 3.
Vloge se lahko predložijo za eno ali več snovi, ki ustrezajo opredelitvi skupine snovi v oddelku 1.5 Priloge XI, in za eno ali več uporab. Vloge se lahko predložijo za lastno uporabo(-e) vlagatelja(-ev) in/ali uporabe, za katere ta namerava dajati snov v promet.
Člen 62 4.

Vloga za avtorizacijo mora vsebovati naslednje informacije:

(a) 

identiteto snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;

(b) 

ime in podatke osebe ali oseb za stike, ki oddajo vlogo;

(c) 

zahtevek za avtorizacijo, v katerem se navede, za katero(-e) uporabo(-e) se skuša pridobiti avtorizacijo, in zajame uporabo snovi v ►M3  zmeseh ◄ in/ali vgraditev snovi v izdelke, če je ustrezno;

(d) 

če še ni bilo predloženo v okviru registracije, poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti, navedenih v Prilogi XIV;

(e) 

analizo alternativ, ob upoštevanju z njimi povezanih tveganj ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve, skupaj z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno;

(f) 

načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj, če je iz analize alternativ iz točke (e) razvidno, da so na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo dejavniki iz člena 60(5).
Člen 62 5.

Vloga lahko vključuje:

(a) 

socialno-ekonomsko analizo, izvedeno v skladu s Prilogo XVI;

(b) 

utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz:

(i) 

emisij snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 96/61/ES; ali

(ii) 

izpustov snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) Direktive 2000/60/ES in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.
Člen 62 6.
Vloga ne vključuje tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku, ki jo urejajo direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES.
Člen 62 7.
Ob predložitvi avtorizacije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.