+Artigo 62.o Pedidos de autorização
---+Artigo 62.o 1.
---+Artigo 62.o 2.
---+Artigo 62.o 3.
---+Artigo 62.o 4.
---+Artigo 62.o 5.
---+Artigo 62.o 6.
---+Artigo 62.o 7.
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Artigo 62.o Pedidos de autorização
1. Visão geral
| Título |
Regulamentação |
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Artigo 62.o 1.
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Os pedidos de autorização são apresentados à Agência.
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Artigo 62.o 2.
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Os pedidos de autorização podem ser apresentados pelo ou pelos fabricantes, importadores e/ou utilizadores a jusante da substância. Podem também ser apresentados por uma ou por várias pessoas.
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Artigo 62.o 3.
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Os pedidos podem ser apresentados para uma ou várias substâncias que satisfaçam a definição de um grupo de substâncias do ponto 1.5 do Anexo XI e para uma ou várias utilizações. Podem ser apresentados para utilização própria do requerente e/ou para as utilizações para as quais pretenda colocar a substância no mercado.
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Artigo 62.o 4.
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O pedido de autorização deve incluir os seguintes elementos:
a)
Identidade da ou das substâncias, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;
b)
Nome e informações de contacto da pessoa ou das pessoas que apresentam o pedido;
c)
Solicitação de autorização, especificando a ou as utilizações para as quais se pede a autorização e abrangendo a utilização da substância em
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misturas ◄ e/ou a sua incorporação em artigos, se for esse o caso;
d)
Relatório de segurança química de acordo com o Anexo I, que cubra os riscos da utilização da ou das substâncias para a saúde humana e/ou para o ambiente, decorrentes das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, a menos que já tenha sido apresentado como parte do registo;
e)
Uma análise das alternativas, tendo em consideração os seus riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição, e incluindo, se for esse o caso, informações sobre quaisquer actividades de investigação e desenvolvimento relevantes levados a cabo pelo requerente;
f)
Se a análise referida na alínea e) mostrar que se encontram disponíveis alternativas, tendo em conta os elementos constantes do n.o 5 do artigo 60.o, um plano de substituição, incluindo um calendário das acções propostas pelo requerente.
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Artigo 62.o 5.
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O pedido pode incluir:
a)
Uma análise socioeconómica realizada de acordo com o Anexo XVI;
b)
Uma apresentação dos motivos pelos quais não são tomados em consideração os riscos para a saúde humana e o ambiente decorrentes quer:
i)
das emissões da substância a partir de uma instalação à qual se concedeu uma autorização de acordo com a Directiva 96/61/CE, ou
ii)
das descargas da substância provenientes de uma fonte tópica, sujeita à exigência de regulamentação prévia, tal como referido na alínea g) do n.o 3 do artigo 11.o da Directiva 2000/60/CE e na legislação aprovada ao abrigo do seu artigo 16.o
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Artigo 62.o 6.
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O pedido não inclui os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.
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Artigo 62.o 7.
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O pedido de autorização faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.
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1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
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