+Articolo 62 Domande d'autorizzazione
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---+Articolo 62 6.
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Articolo 62 Domande d'autorizzazione
1. Panoramica
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Regolamentazione |
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Articolo 62 1.
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Le domande d'autorizzazione sono inoltrate all'Agenzia.
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Articolo 62 2.
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Le domande d'autorizzazione possono essere inoltrate dal o dai fabbricanti, importatori e/o utilizzatori a valle della sostanza. Possono essere inoltrate da una o più persone.
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Articolo 62 3.
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Le domande possono essere inoltrate per una o più sostanze che rispondono alla definizione di gruppo di sostanze di cui all'allegato XI, punto 1.5, e per uno o più usi. Possono essere inoltrate per l'uso o gli usi propri del richiedente e/o per gli usi per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato.
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Articolo 62 4.
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Una domanda d'autorizzazione contiene gli elementi seguenti:
a)
l'identità della o delle sostanze, a norma dell'allegato VI, punto 2;
b)
il nome e i dati per un contatto della o delle persone che inoltrano la domanda;
c)
una richiesta d'autorizzazione, indicante l'uso o gli usi per i quali l'autorizzazione è richiesta, compresi l'uso della sostanza in
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miscele ◄ e/o, se pertinente, la sua incorporazione in articoli;
d)
salvo qualora sia già stata presentata nell'ambito della registrazione, una relazione sulla sicurezza chimica, elaborata a norma dell'allegato I, relativa ai rischi che comporta per la salute umana e/o per l'ambiente l'uso della o delle sostanze a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV;
e)
un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione e che comprenda, se del caso, informazioni circa eventuali attività inerenti di ricerca e sviluppo svolte dal richiedente;
f)
se l'analisi di cui alla lettera e) indica che esistono alternative idonee, tenuto conto degli elementi di cui all'articolo 60, paragrafo 5, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente.
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Articolo 62 5.
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La domanda può contenere gli elementi seguenti:
a)
un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI;
b)
una giustificazione del fatto che non sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da:
i)
emissioni della sostanza provenienti da un impianto per il quale è stata rilasciata un'autorizzazione a norma della direttiva 96/61/CE; o
ii)
scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo 11, paragrafo 3, lettera g), della direttiva 2000/60/CE e norme adottate in applicazione dell'articolo 16 di detta direttiva.
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Articolo 62 6.
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La domanda non comprende i rischi per la salute umana derivanti dall'uso della sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.
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Articolo 62 7.
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La domanda d'autorizzazione è accompagnata dal versamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
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1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
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