Artículo 30 1

a)

garantizarán que los componentes armonizados de programa informático de sus sistemas HCE y los propios sistemas HCE, en la medida en que en el presente capítulo se establezcan requisitos al respecto, sean conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y con las especificaciones comunes de conformidad con el artículo 36;

b)

garantizarán que los componentes armonizados de programa informático de sus sistemas HCE no se vean afectados negativamente por otros componentes de programa informático del mismo sistema HCE;

c)

elaborarán la documentación técnica de sus sistemas HCE de conformidad con el artículo 37 antes de introducir en el mercado dichos sistemas HCE, y posteriormente la mantendrán actualizada;

d)

garantizarán que sus sistemas HCE vayan acompañados, de forma gratuita para el usuario, de la ficha informativa prevista en el artículo 38 y de instrucciones de uso claras y completas;

e)

elaborarán la declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 39;

f)

colocarán el marcado CE de conformidad con arreglo al artículo 41;

g)

indicarán en el sistema HCE el nombre, el nombre comercial registrado o marca comercial registrada, la dirección postal y el sitio web, la dirección de correo electrónico o cualquier otro dato de contacto digital mediante el que se les pueda contactar; indicarán en los datos de contacto un punto de contacto único en el que se pueda contactar al fabricante; los datos de contacto se redactarán en una lengua que sea fácil de comprender por los usuarios y autoridades de vigilancia del mercado;

h)

cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49;

i)

adoptarán sin demora indebida las medidas correctivas que resulten necesarias en relación con sus HCE cuando estimen o tengan motivos para creer que dichos sistemas no son conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II o han dejado de serlo, o recuperarán o retirarán esos sistemas; a continuación, los fabricantes de sistemas HCE informarán a las autoridades nacionales de los Estados miembros en los que hayan comercializado o puesto en servicio sus sistemas HCE acerca de la no conformidad, de las medidas correctivas adoptadas, incluido el calendario de aplicación, y de la fecha de puesta en conformidad o de recuperación o retirada de los componentes armonizados de programa informático de sus sistemas HCE;

j)

informarán a los distribuidores de sus sistemas HCE y, en su caso, al representante autorizado, a los importadores y a los usuarios de la no conformidad y de toda medida correctiva o de la recuperación o retirada de dichos sistemas HCE;

k)

informarán a los distribuidores de sus sistemas HCE —y, en su caso, al representante autorizado, a los importadores y a los usuarios— de cualquier mantenimiento preventivo obligatorio de los sistemas HCE y de la frecuencia de este;

l)

proporcionarán, a petición de un Estado miembro y en una lengua oficial de este, a las autoridades de vigilancia del mercado de dicho Estado miembro toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los sistemas HCE que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II;

m)

cooperarán con las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de estas, en cualquier medida destinada a adaptar los sistemas HCE que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio a los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y a cualquier requisito adoptado en virtud del artículo 42, en una lengua oficial del Estado miembro de que se trate;

n)

establecerán canales de reclamación y mantendrán informados de ello a los distribuidores;

o)

llevarán un registro de las reclamaciones y un registro de los sistemas HCE no conformes, y mantendrán informados de ello a los distribuidores.