Artikkel 30 1

a)

tagavad, et nende tervisevaldkonna infosüsteemide ühtlustatud tarkvarakomponendid ja tervisevaldkonna infosüsteemid ise vastavad neile käesoleva peatükiga sätestatud nõuete ulatuses II lisas sätestatud olulistele nõuetele ja artiklis 36 sätestatud ühtsele kirjeldusele;

b)

tagavad, et sama tervisevaldkonna infosüsteemi muud tarkvarakomponendid ei mõjuta negatiivselt nende tervisevaldkonna infosüsteemide ühtlustatud tarkvarakomponente;

c)

koostavad oma tervisevaldkonna infosüsteemide tehnilise dokumentatsiooni vastavalt artiklile 37 enne kõnealuste tervisevaldkonna infosüsteemide turule laskmist ja seejärel hoiavad selle ajakohasena;

d)

tagavad, et nende tervisevaldkonna infosüsteemidega on kasutaja jaoks tasuta kaasas artiklis 38 sätestatud teabeleht ning selge ja täielik kasutusjuhend;

e)

koostavad ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt artiklile 39;

f)

kannavad tootele CE-vastavusmärgise vastavalt artiklile 41;

g)

märgivad tervisevaldkonna infosüsteemi nime, registreeritud käibenime või registreeritud kaubamärgi, postiaadressi ja veebisaidi, e-posti aadressi või muu digitaalse kontakti andmed, mille kaudu saab nendega ühendust võtta; osutavad kontaktandmetes üheleainsale kohale, kus saab tootjaga ühendust võtta, ning kontaktandmed esitatakse keeles, mis on kasutajatele ja turujärelevalveasutustele kergesti arusaadav;

h)

täidavad artiklis 49 osutatud registreerimiskohustusi;

i)

võtavad oma tervisevaldkonna infosüsteemide suhtes põhjendamatu viivituseta kõik vajalikud parandusmeetmed või võtavad sellised süsteemid tagasi või kõrvaldavad need turult, kui nad arvavad või neil on põhjust arvata, et sellised süsteemid ei vasta või enam ei vasta II lisas sätestatud olulistele nõuetele; seejärel teavitavad tervisevaldkonna infosüsteemide tootjad nende liikmesriikide ametiasutusi, kus nad oma tervisevaldkonna infosüsteemid turul kättesaadavaks tegid või kasutusele võtsid, nõuetele mittevastavusest ja võetud parandusmeetmetest, sealhulgas kuupäevast, mil tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid on nõuetega vastavusse viidud või tagasi võetud või turult kõrvaldatud;

j)

teavitavad oma tervisevaldkonna infosüsteemide turustajaid ning kohaldataval juhul volitatud esindajat, importijaid ja kasutajaid kõnealuste tervisevaldkonna infosüsteemide nõuetele mittevastavusest ja kõigist parandusmeetmetest, tagasivõtmistest või turult kõrvaldamistest;

k)

teavitavad oma tervisevaldkonna infosüsteemide turustajaid ning kohaldataval juhul volitatud esindajat, importijaid ja kasutajaid kõigist tervis infosüsteemide kohustuslikest ennetavatest hooldustoimingutest ja nende sagedusest;

l)

esitavad liikmesriikide turujärelevalveasutuste nõudmisel neile asjaomase liikmesriigi ametlikus keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et tõendada nende poolt turule lastud või kasutusele võetud tervisevaldkonna infosüsteemide vastavust II lisas sätestatud olulistele nõuetele;

m)

teevad turujärelevalveasutuste nõudmisel nendega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende poolt turule lastud või kasutusele võetud tervisevaldkonna infosüsteemid vastavusse II lisas sätestatud oluliste nõuetega ja artikli 42 kohaselt vastu võetud nõuetega asjaomase liikmesriigi ametlikus keeles;

n)

loovad kaebuste esitamise kanalid ja teavitavad turustajaid nendest kanalitest;

o)

peavad kaebuste registrit ja nõuetele mittevastavate tervisevaldkonna infosüsteemide registrit ning teavitavad turustajaid nendest registritest.